Xroniki bel ağrısında DRX9000 vasitəsilə onurğa dekompressiyasının effektivliyinin prospektiv qiymətləndirilməsi

Leslie JB, Pergolizzi JV, Macario A, Apfel CC, Clair D, Richmond C, Florio F, Auster M. Prospective Evaluation of the Efficacy of Spinal Decompression via the DRX9000 for Chronic Low Back Pain. The Journal of Medicine. September 2008, Personal Preview Issue:2–8. Naşir: Sequence Medical, LLC, Nyu-York. Məqalənin DOI identifikatoru yoxdur və o, PubMed-də indeksləşdirilməyib.

Məqalədə göstərilən tədqiqat qeydiyyatı: ClinicalTrials.gov NCT00414596, clinicaltrials.gov/study/NCT00414596.

John B. Leslie, MD, MBA;¹ Joseph V. Pergolizzi, MD;² Alex Macario, MD, MBA;³ Christian C. Apfel, MD, PhD;⁴ Darren Clair, MD;⁵ Charlotte Richmond, PhD;⁶ Frank Florio, DC;⁷ Martin Auster, MD, MBA⁸

From the ¹Department of Anesthesiology, Mayo Clinic, Scottsdale, Arizona; the ²Department of Medicine, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland; the ³Departments of Anesthesia and Health Research and Policy, Stanford University, Palo Alto, California; ⁴Clinical Research Consultants LLC, San Francisco, California; ⁵Vibrance Medical Group, Beverly Hills, California; ⁶NEMA Research, Inc., Naples, Florida; ⁷Axiom Worldwide, Inc., Tampa, Florida; and the ⁸Department of Radiology, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland

Address correspondence to: John B. Leslie, MD, MBA, Department of Anesthesiology, Mayo Clinic, 13400 East Shea Boulevard, Scottsdale, AZ 85259

Buraxılışda çap olunub: «Copyright © Sequence Medical, LLC 2008. All rights reserved.» Buraxılışın redaktoru (Preview Issue Editor): Joseph V. Pergolizzi, MD. «This special Preview Issue of the Journal of Medicine was not subject to standard peer review.» (Journal of Medicine jurnalının bu xüsusi Preview Issue buraxılışı standart rəyçi yoxlamasından keçməyib.)

Azərbaycan dilinə tərcüməni ELTECH hazırlayıb: mətn rus dilindəki tərcümə əsasında tərcümə olunub və ingilis dilindəki orijinalla tutuşdurulub. Mənbə Personal Preview Issue buraxılışının PDF faylıdır (sentyabr 2008-ci il). Mətn ixtisar və dəyişiklik edilmədən tam tərcümə olunub.

Orta hesabla təxminən 5 il davam edən bel ağrısı (belin aşağı hissəsində ağrı) ilə müraciət etmiş iyirmi pasiyent prospektiv qaydada DRX9000™ (Axiom Worldwide, Tampa, Fla) vasitəsilə motorlu onurğa dekompressiyasının 20 prosedurdan ibarət 6 həftəlik kursuna daxil edilib. İki pasiyent protokolun pozulmasına görə tədqiqatdan çıxıb. Qalan 18 pasiyentdə 11 ballıq şkala (0 = ağrı yoxdur; 10 = mümkün olan ən güclü ağrı) üzrə ağrı intensivliyinin şifahi qiymətləndirmə balının ilkin medianı 7-dən (25-ci persentildən 75-ci persentilədək = 5–7) tədqiqatın sonunda, 6-cı həftədə 0-a (25-ci persentildən 75-ci persentilədək = 0–1) qədər azalıb (P < 0,0001). Cihazla əlaqəli arzuolunmaz hadisələr baş verməyib. Ümumilikdə, 18 pasiyentdən 16-sı qeyri-invaziv onurğa dekompressiyasından sonra ağrı baxımından klinik əhəmiyyətli yaxşılaşma olduğunu bildirib.

Açar sözlər: xroniki bel ağrısı, onurğa dekompressiyası, ağrının şifahi qiymətləndirilməsi

Açıqlama: Bu məqalənin əsaslandığı «Axiom Worldwide DRX9000™ onurğa dekompressiyası sisteminin effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün pilot tədqiqat» (ClinicalTrials.gov NCT00414596) Axiom Worldwide (Tampa, Fla) şirkətinin Bruklində (Nyu-York) yerləşən NEMA Research, Inc. klinik tədqiqat təşkilatına verdiyi məhdudiyyətsiz qrantla dəstəklənib. DRX9000 onurğa dekompressiyası sistemi Axiom Worldwide tərəfindən müvəqqəti istifadəyə verilmək şərti ilə, yalnız tədqiqat pasiyentlərində tətbiq üçün müvafiq klinikalarda yerləşdirilib. Hər mərkəzə pasiyentlərə tibbi yardım göstərilməsi və məlumatların toplanması ilə bağlı tədqiqat xərclərini ödəmək üçün tədqiqat dəstəyi verilib.

Xroniki bel ağrısı sənayecə inkişaf etmiş ölkələrdə baha başa gələn xoşxassəli vəziyyətdir.¹ O, ilkin tibbi yardım həkimlərinə müraciətlərin,² xəstəlik və ya qısamüddətli əmək qabiliyyətsizliyi səbəbindən işə çıxmamağın, həmçinin xəstəxanaya yerləşdirmələrin və cərrahi müdaxilələrin ən çox rast gəlinən səbəblərindən biridir.^3,4 Yetkin insanların üçdə birindən üçdə ikisinədək hissəsi həyatlarının hansısa mərhələsində bel ağrısından əziyyət çəkəcək.^5,6 Bel ağrısının yayılması yaşla artır, qadınlar kişilərə nisbətən daha tez-tez əziyyət çəkir, pik isə həyatın altıncı onilliyinə düşür və bu, əhəmiyyətli tibbi xərclərə səbəb olur.^7,8 ABŞ-da bel ağrısı kişilər arasında əmək qabiliyyətsizliyinin ən çox rast gəlinən və ən baha başa gələn səbəbi, həmçinin vaxtından əvvəl təqaüdə çıxmanın tez-tez rast gəlinən səbəbidir.⁹

Bel ağrısının mexaniki səbəbləri bel-oma nahiyəsinin əzələ və bağlarının zədələnməsi, faset və ya oma-qalça oynaqlarının artropatiyası, yaxud degenerativ dəyişikliklər nəticəsində yaranan diskogen xəstəlik ola bilər. Diskogen ağrı ən çox belin aşağı hissəsini, sağrıları və budları əhatə edir.¹⁰ American College of Physicians və American Pain Society qeyri-spesifik bel ağrısı olan pasiyentlərdə rutin vizualizasiya müayinələrindən və digər diaqnostik müayinələrdən çəkinməyi tövsiyə edir. Özünəyardım tədbirləri ilə vəziyyəti yaxşılaşmayan xroniki bel ağrılı pasiyentlər qeyri-invaziv müalicə üsullarını, o cümlədən asetaminofen və ya qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatları, intensiv multidissiplinar reabilitasiyanı, müalicəvi bədən tərbiyəsini, akupunkturanı, müalicəvi masajı, onurğa manipulyasiyalarını, yoqanı, koqnitiv-davranış terapiyasını və ya proqressiv relaksasiyanı nəzərdən keçirməlidirlər.¹¹ Xroniki bel ağrısının bir çox müalicə variantı üçün müvafiq pasiyentlər üzərində nəticələrin adekvat qiymətləndirilməsi ilə aparılan etibarlı, rəyçi yoxlamasından keçmiş, prospektiv, randomizə edilmiş klinik tədqiqatlara hələ də ehtiyac var.^12–14

Dartılmanın fəqərəarası aralığı genişləndirdiyi,¹⁵ diskin protruziyasını¹⁶ və diskdaxili təzyiqi azaltdığı,¹⁷ həmçinin motor oyadılmış potensialları¹⁸ və ayaqların hərəkətliliyini yaxşılaşdırdığı¹⁹ barədə məlumatlar olsa da, sistematik icmallarda belə nəticəyə gəlinib ki, plasebo, imitasiya müdaxiləsi və ya digər müalicə üsulları ilə müqayisədə dartılma, ehtimal ki, bel ağrısını yaxşılaşdırmaqda effektiv deyil.^20,21 Dartılma terapevt tərəfindən əl ilə, asma qurğu vasitəsilə pasiyentin öz çəkisi hesabına, yaxud xüsusi konstruksiyalı masada uzanmış pasiyentin özü tərəfindən masanın baş tərəfindəki tutacaqları dartmaqla həyata keçirilə bilər. Bu növ dartılmanı standartlaşdırmaq çətin ola bilər, pasiyent isə dartma qüvvəsinə dözməyə bilər; bu da paravertebral əzələlərin yığılmasına səbəb olaraq effektivliyə təsir göstərə bilər.

Bu çatışmazlıqları aradan qaldırmaq üçün bir neçə müxtəlif onurğa dekompressiyası terapiyası sistemi hazırlanıb. Bu sistemlərə DRX9000™ (Axiom Worldwide, Tampa, Fla), VAX-D (Vat-Tech, Inc., Palm Harbor, Fla), SpineMED® (CERT Health Sciences, LLC, Baltimore, Md) və Accu-SPINA® sistemi (North American Medical Corporation, Aventura, Fla) aiddir. Bu sistemlərin konstruksiyası, o cümlədən pasiyentin müalicə zamanı necə yerləşdirilməsi baxımından fərqlənir. Müqayisəli tədqiqatlar aparılmayıb, istehsalçılar isə müxtəlif köməkçi terapiya üsulları ilə yanaşı fərqli sayda seans tövsiyə edirlər. Mövcud dərc olunmuş klinik məlumatların sistematik icmalı ehtimal etməyə əsas verir ki, onurğa dekompressiyasının digər qeyri-cərrahi müalicə üsulları ilə müqayisədə insanlara əlavə fayda verib-vermədiyini müəyyən etmək üçün məlumatlar çox məhduddur.²² Tək kohort üzərində aparılmış bu prospektiv tədqiqatın məqsədi standartlaşdırılmış protokoldan istifadə etməklə xroniki bel ağrısı olan pasiyentlərdə onurğa dekompressiyası sisteminin (DRX9000) effektivliyini qiymətləndirmək idi.

Birincili nəticə göstəricisi 11 ballıq şifahi reytinq şkalası (0 = ağrı yoxdur; 10 = mümkün olan ən güclü ağrı) üzrə ağrı intensivliyinin balı idi.

Fərziyyə. Fərziyyəmiz belə idi ki, onurğa dekompressiyası sistemi ilə 20 prosedurdan ibarət standartlaşdırılmış 6 həftəlik sxem üzrə (2 həftə ərzində həftədə 5 seans, sonra 2 həftə ərzində həftədə 3 seans və daha sonra son 2 həftə ərzində həftədə 2 seans) onurğa dekompressiyası keçən xroniki bel ağrılı pasiyentlərdə ağrı intensivliyinin şifahi qiymətləndirmə balı > 50% azalacaq.

Seçmənin həcmini hesablamaq üçün güc analizi. Fərz edilirdi ki, tədqiqata daxil edilmə anında orta ağrı balları 6-ya (standart kənarlaşma [SD] 3) bərabər olacaq, ağrının potensial azalması isə 50% təşkil edəcək. α səviyyəsi 0,05 olduqda 80% güc əldə etmək üçün seçmənin həcmi 20 pasiyent kimi qiymətləndirilib.

İkincili məqsədlər bunları qiymətləndirmək idi: 1) onurğa dekompressiyası sistemindən kabinetdə personal tərəfindən istifadə edilərkən onun təhlükəsizliyi və arzuolunmaz hadisələr, 2) müalicə protokolunun Osvestri indeksi (ODI) ilə qiymətləndirilən funksional vəziyyətə təsiri və 3) pasiyentlərin ümumi məmnunluğu. Osvestri indeksinin qiymətləri 0-dan (məhdudiyyət və ya həyat fəaliyyətinin pozulması yoxdur) 50-yə (həyat fəaliyyətinin maksimal dərəcədə ağır pozulması) qədər dəyişir.

Tədqiqata pasiyentlər Tampa (Florida), Beverli-Hills (Kaliforniya) və Neypls (Florida) şəhərlərindəki 3 ambulator klinikada daxil edilib. Onurğa dekompressiyası sistemləri müvafiq institusional nəzarət şuralarının təsdiqindən sonra quraşdırılıb. Klinik mərkəzlərin tədqiqatçılarından və personalından heç kimin əvvəllər bu sistemlə işləmə təcrübəsi olmayıb. Klinikaların personalı və mərkəzlərin tədqiqatçıları üçün tədqiqat protokolu, məlumatların toplanması, həmçinin arzuolunmaz hadisələrin monitorinqi və onlar barədə məlumat verilməsi üzrə təlimat keçirilib.

Pasiyentlər ən azı 18 yaşında olduqda, yazılı məlumatlandırılmış razılıq verə bildikdə, 6 həftəlik müalicə seanslarına razılaşdıqda və ən azı 12 həftə davam edən, əməliyyat tələb etməyən xroniki bel ağrısı ilə müraciət etdikdə tədqiqata daxil edilməyə uyğun sayılırdı. Skelet-əzələ və ya mexaniki patologiya, disk yırtıqları, fəqərəarası disklərin qabarması və ya protruziyası, disklərin degenerativ xəstəliyi, 6 aydan çox əvvəl aparılmış uğursuz onurğa əməliyyatı, arxa faset sindromu və ya işias diaqnozunu əsaslandırmaq üçün pasiyentlərin simptomları anamnezin öyrənilməsi, fiziki müayinə və son 6 ay ərzində aparılmış maqnit-rezonans tomoqrafiyası (MRT) vasitəsilə qiymətləndirilib. Anamnez, müayinə və şüa diaqnostikası məlumatlarına əsasən daxil edilmiş pasiyentlərdən heç biri cərrahi müdaxiləyə namizəd deyildi.

Xaric etmə meyarları bunlar idi: spondilodez və ya stabilizasiyaedici metal konstruksiyaların, yaxud süni disklərin quraşdırılması; hamiləlik; nevroloji hərəki defisit; onurğa beyninin kompressiyası və ya sınıq; metastatik xərçəng; şiş; hematoma; infeksiya; nevroloji defisit və ya sinir kökünün sıxılması ilə müşayiət olunan onurğa kanalının stenozu; bağırsaq, sidik kisəsi disfunksiyası və ya cinsi disfunksiya; sağlamlıqla bağlı iddia üzrə məhkəmə prosesi (işçilərə kompensasiya və ya sağlamlığa vurulmuş zərərin ödənilməsi ilə bağlı, davam edən və ya baxılmasını gözləyən); hemipleqiya və ya parapleqiya; alkoqoldan və ya narkotiklərdən sui-istifadə; qarın aortasının anevrizması; yaxud anamnezdə ağır ürək-damar və ya metabolik xəstəlik. Onurğa dekompressiyası sisteminin məhdudiyyətləri səbəbindən boyu (< 147 sm və ya > 203 sm) və bədən çəkisi (> 136 kq) həddindən kənar olan pasiyentlər də tədqiqatdan xaric edilib.

Onurğa dekompressiyası sisteminin aparatında daxili hava kameraları, disk üçün dartma bucağının tənzimlənməsi və bərkidici kəmərlər var; aparat dekompressiyanın son hissəsində distraksiya qüvvəsini daha yavaş artıra bilir. Bel əzələləri nahiyəsində sürtünməni azaltmaq üçün bölünən masa konstruksiyasından istifadə olunur. Onurğa dekompressiyasının hər seansı pasiyentə bədənin aşağı və yuxarı hissələri üçün tənzimlənən bərkidici kəmərlərin fərdi uyğunlaşdırılaraq taxılması ilə başlayırdı (Şəkil 1). Sonra pasiyent onurğa dekompressiyası qurğusunun əsasındakı platformaya çıxır və arxası üstə uzanmış vəziyyətə endirilirdi. Kəmərlər bərkidilərək masanın yuxarı və aşağı uclarına bağlanırdı, bel şöbəsinin açılmasının (ekstenziyasının) qarşısını almaq üçün isə pasiyentin dizləri altına yastıq qoyulurdu. Pasiyentə qəza idarəetmə düyməsi verilirdi; ehtiyac yarandıqda bu düyməni basmaqla bütün gərilmə dərhal aradan qaldırılırdı.

Protokola 6 həftəlik dövr ərzində onurğa dekompressiyasının 20 seansı daxil idi (Cədvəl 1). Distraksiya qüvvəsi və bucağı pasiyentin bədən çəkisinə və diskdəki ağrının lokalizasiyasına görə müəyyən edilirdi. İlkin distraksiya qüvvəsi pasiyentin dözümlülüyü nəzərə alınmaqla seçilirdi: başlanğıcda bu qüvvə pasiyentin bədən çəkisinin yarısından 4,54 kq az götürülürdü. Pasiyent dekompressiya zamanı dartılmanı «güclü və ya ağrılı» kimi təsvir etdikdə bu distraksiya qüvvəsi 10%–25% azaldılırdı. Sonrakı müalicə seanslarında distraksiya qüvvəsi dözümlülüyə uyğun olaraq artırılır və pasiyentin bədən çəkisinin yarısını 4,54 kq–9,07 kq üstələyən son səviyyələrə çatdırılırdı.

Pasiyentlərə tədqiqata daxil edilənədək həkimlərinin təyin etdiyi analgetiklərdən istifadəni davam etdirmək göstərişi verilmişdi. Ağrının güclənməsi əlavə qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar və ya siklooksigenaza-2 inhibitorları ilə müalicə oluna bilərdi. Tədqiqat boyunca pasiyentlərin rahatlığını təmin etmək üçün istənilən köməkçi preparatların korreksiyasına pasiyentin həkimi cavabdeh idi.

Tədqiqatın sonunda pasiyentlərə belə bir sual verilirdi: «Onurğa dekompressiyası ilə müalicədən nə dərəcədə razı qaldınız (0–10 şkalası; 0 = razı deyiləm, 10 = çox razıyam)?»

Pasiyentlərin məlumatları, o cümlədən müalicə parametrləri, ağrı balları və Osvestri indeksinin göstəriciləri, habelə istənilən arzuolunmaz hadisələr (tədqiqatçının onların tədqiq olunan müalicə ilə əlaqəsinə verdiyi qiymətlə birlikdə) hər müalicə seansında və gündəlik doldurulan qeyd dəftəri vasitəsilə toplanırdı. Ağrı üzrə birincili son nöqtə qarışıq effektlər modeli ilə qiymətləndirilirdi; modelə sabit effektlər kimi zaman (vizit), təsadüfi effekt kimi isə subyekt daxil edilmişdi. Pilot seçmənin həcmi kiçik olduğundan ağrı balının azalması fərziyyəsini yoxlamaq üçün hər zaman nöqtəsində yalnız ümumiləşdirici statistik göstəricilər (n, orta qiymət, SD, median, diapazon) hesablanıb. Ağrı ilə bağlı məlumatlar qeyri-parametrik olduğundan median və kvartillərarası diapazon təqdim olunur.

Tədqiqata daxil edilmək üçün cəmi 27 pasiyent skrininqdən keçirilib. Üç pasiyent iştirakdan imtina edib, 4 pasiyent isə daxil etmə/xaric etmə meyarlarından birinə uyğun gəlməyib. Beləliklə, iyirmi pasiyent tədqiqata daxil edilib: ilki 5 yanvar 2007-ci ildə, sonuncusu 16 mart 2007-ci ildə; buna görə də məlumatların toplanması 27 aprel 2007-ci ildə başa çatıb. Bu 20 pasiyentdən ikisi tədqiqatdan çıxıb. Bir pasiyent (kişi) müalicənin ikinci həftəsində, ağrısının diskogen deyil, çanaq mənşəli olduğu aşkar edildikdə iştirakı dayandırıb. İkinci pasiyent (qadın) üçüncü həftədən sonra tədqiqatdan xaric edilib: o, tədqiqatla əlaqəsi olmayan bir məsələ üzrə sağlamlığa vurulmuş zərərin ödənilməsi iddiasında iştirak etdiyini bildirmişdi (protokola görə bu, xaric etmə meyarıdır). Beləliklə, bel ağrısının orta davametmə müddəti 266 həftə (SD 209, diapazon 20–520, median 286) olan 18 pasiyentin məlumatları təhlil edilib (Cədvəl 2).

*Qiymətlər orta qiymət (standart kənarlaşma) şəklində təqdim olunub.

Bu 18 pasiyent əvvəllər çoxsaylı müalicə üsullarını sınamışdı, o cümlədən xiropraktika (16 pasiyent); əzələ stimulyasiyası (10 pasiyent); soyuqla müalicə və müalicəvi masaj (hər biri 9 pasiyent); müalicəvi bədən tərbiyəsi (6 pasiyent); istiliklə müalicə, fizioterapiya və transkutan elektroneyrostimulyasiya (hər biri 5 pasiyent); həmçinin akupunktura, bel üçün dəstəkləyici korset, epidural inyeksiya və digər müalicə üsulları (hər biri 3 pasiyent). Cədvəl 3-də onların bel ağrısı ilə bağlı diaqnozları ümumiləşdirilib.

*Cəmlər 18-i keçir, çünki bəzi pasiyentlərdə bir neçə diaqnoz və patologiyanın bir neçə səviyyəsi olub.

Ağrı intensivliyinin şifahi rəqəmsal balının medianı ilkin səviyyədəki 7-dən (diapazon 4–10, kvartillərarası diapazon [25-ci persentildən 75-ci persentilədək] 5–7) 6-cı həftədə 0-a (diapazon 0–7, kvartillərarası diapazon [25-ci persentildən 75-ci persentilədək] 0–1) qədər azalıb (P < 0,0001) (Şəkil 2).

6 həftə başa çatdıqda 18 pasiyentdən 16-sı bel ağrısının ilkin səviyyə ilə müqayisədə > 50% yaxşılaşdığını bildirib. Müalicə seansları zamanı və ya onlardan sonra heç bir pasiyentə opioid analgetik lazım olmayıb.

Osvestri indeksi üzrə ilkin median bal 26 (kvartillərarası diapazon [25-ci persentildən 75-ci persentilədək] 19,50–29,50, diapazon 7–34) idi; o, müalicənin 3-cü həftəsinədək 14-ə (kvartillərarası diapazon [25-ci persentildən 75-ci persentilədək] 8,50–18,50, diapazon 0–26) (P < 0,0001), 6-cı həftədə isə yekun median olan 3-ə (kvartillərarası diapazon [25-ci persentildən 75-ci persentilədək] 1–6,50, diapazon 0–26) (P < 0,0001) qədər azalıb (Şəkil 3).

Bildirilmiş arzuolunmaz hadisələrə dekompressiya seansı ilə əlaqəli ola biləcək bir boyun ağrısı epizodu daxil idi. Digər arzuolunmaz hadisələr pasiyentlərin həkimləri tərəfindən müalicə ilə əlaqəsiz hesab edilib: soyuqdəymə və sinus mənşəli baş ağrıları (hər biri 2 pasiyentdə), həmçinin sinusit, çiyin ağrısı, qrip, vertiqo və böyrəküstü vəzi çatışmazlığı (hər biri 1 pasiyentdə).

10 balın ən yüksək müsbət qiymət olduğu 0–10 şkalası üzrə pasiyentlər (məlumatlar 18 pasiyentdən 14-ü üçün mövcud idi) onurğa dekompressiyası prosedurlarına 3-cü həftənin ortasında orta hesabla 7,61 (SD 1,9, diapazon 4–10, 25-ci persentildən 75-ci persentilədək 5–9), sonuncu həftədən (6-cı həftə) sonra isə 8,1 (SD 3, diapazon 0–10, 25-ci persentildən 75-ci persentilədək 7–10) bal veriblər.

18 pasiyentdən on altısı bu müalicə protokolunu başqalarına tövsiyə edəcəyini bildirib. Müalicəni bəyənməyən həmin 2 pasiyent aşağıdakı fikirləri bildirib: 1) «Mənə kömək etmədi. Onun hansı bel problemlərində təsir etdiyi, hansılarında isə təsir etmədiyi barədə daha çox məlumat lazımdır». 2) «Onurğa dekompressiyası ilə müalicədən yaxşılaşma olmadı».

Bu, bel ağrısının müalicəsində DRX9000 vasitəsilə onurğa dekompressiyasının effektivliyinin ilk prospektiv qiymətləndirilməsidir. Tədqiqatda iştirak edənlər əsasən 40–49 yaşlarında, bir neçə ildir davam edən diskogen bel ağrısı olan avropoid irqinə mənsub kişilər idi; onların 78%-i işləyirdi, 17%-i isə təqaüddə idi. İlkin müraciət zamanı kohortda şifahi rəqəmsal ağrı balının medianı 0–10 şkalası üzrə 7 təşkil edirdi; bu, dərc olunmuş tədqiqatlarda xroniki bel ağrısı olan pasiyentlərdən əldə edilmiş ağrı balları ilə uyğun gəlir.²³ Ümumilikdə, 18 pasiyentdən 16-sında xroniki bel ağrısının azalması və Osvestri indeksinin yaxşılaşması ilə qiymətləndirilən klinik əhəmiyyətli yaxşılaşma qeydə alınıb.

Tədqiqatçılar bildirmişlər ki, xroniki bel ağrısında klinik baxımdan vacib fərqi göstərmək üçün özünüqiymətləndirmə vizual analoq şkalası üzrə ən azı 20 mm (100 mm-dən) fərq tələb olunur.²⁴ İddia etmək olardı ki, bu tədqiqatda müşahidə edilən böyük fayda aşağı və ya yüksək ağrı intensivliyinin dəyişkən dövrləri ilə xarakterizə olunan xroniki xəstəliyin yalnız müvəqqəti geriləməsi ola bilər. Həqiqətən də, bel ağrısının təbii gedişinin effektiv görünə bilən «sübut olunmamış» müalicə üsullarının yayılmasının səbəbi olduğu barədə fərziyyə irəli sürülüb.²⁵ Lakin bu pasiyentlərdə ağrının uzun müddət davam etməsi (müraciət zamanı çox vaxt bir neçə il), həmçinin ağrı səviyyəsinin xeyli azalması, pasiyentlərin məmnunluq qiymətləri kimi keyfiyyət xarakterli müsbət rəyləri ilə birlikdə, onurğa dekompressiyası sistemindən istifadə zamanı 6 həftə başa çatdıqda effektivliyin olduğu barədə arqumenti dəstəkləyir.

Diskogen ağrı bel disklərinin degenerativ xəstəliyində ciddi problemdir və fibroz halqanın tədricən dağılması və cırılmaları ilə əlaqəli ola bilər; bu isə fibroz halqanın xarici üçdə bir hissəsindəki ağrı liflərini stimullaşdırır.²⁶ Onurğa dekompressiyasının diskdaxili təzyiqi azaltdığı fikrini dəstəkləyən eksperimental məlumatlar mövcuddur. Bu da öz növbəsində oksigenin və qida maddələrinin udulmasını asanlaşdıra, diskin metabolizmini və bərpasını yaxşılaşdıra bilər.^27,28 Lakin çox vaxt davamlı bel ağrısının anatomik səbəbi məlum olmur. Struktur vizualizasiya nəticələri ilə simptomlar arasında korrelyasiya zəifdir.^29,30 Bundan əlavə, pasiyentlərin ilkin psixososial dəyişənləri xroniki bel ağrısının inkişafına təsir göstərə bilər.³¹ Məsələn, işdən məmnunluq kəskin bel ağrısı olan pasiyentlər arasında sonradan xroniki bel ağrısı inkişaf edəcək şəxsləri müəyyən etmək üçün güclü proqnostik amil olaraq qalır.³² Şübhəsiz ki, multidissiplinar yanaşma koqnitiv-davranış terapiyası, pasiyentlərin maarifləndirilməsi, qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar və fizioterapiya vasitəsilə xroniki diskogen bel ağrısı olan pasiyentlərə kömək edə bilər.

Prospektiv klinik tədqiqatımızın nəticələri 4 klinikada (1-i xəstəxana bazasında, 3-ü müstəqil) 94 yetkin pasiyentin tibbi kartlarının və müalicə nəticələrinin retrospektiv analizi ilə uyğun gəlir və sistemin kabinet şəraitində müalicə zamanı klinik effektivliyini ehtimal etməyə əsas verib.³³ Həmin tədqiqatda müalicə protokoluna onurğa dekompressiyası prosedurundan əvvəl bel nahiyəsi üçün germə məşqləri üzrə təlimat, miofassial reliz və ya istilik, seanslardan sonra isə soyuq, yaxud əzələ stimulyasiyası, yaxud hər ikisi daxil idi. Bütün klinik diaqnozlar MRT məlumatları ilə təsdiqlənmişdi. Həmin tədqiqatda müalicədən əvvəl ağrının davametmə müddətinin medianı 260 həftə idi. Müraciət zamanı şifahi reytinq şkalası üzrə orta ağrı balları 6,05 idi və 8 həftəlik müalicənin sonunda əhəmiyyətli dərəcədə azalaraq 0,89 bala düşüb (P < 0,0001). Görünür, analgetiklərdən istifadə də azalıb, gündəlik fəaliyyət isə yaxşılaşıb. 94 pasiyentdən 29-unun sonrakı müşahidəsi (orta hesabla 31 həftə) ağrı baxımından orta hesabla 83% yaxşılaşma, şifahi reytinq şkalası üzrə orta ağrı balının 1,7 və məmnunluğun 10 baldan 8,55 (median 9) olduğunu göstərib. Həmin pasiyentlərin tibbi kartlarında arzuolunmaz hadisələr aşkar edilməyib.

Belə müsbət klinik nəticələr xroniki bel ağrısına səbəb olan konkret kateqoriyaları və ya zədələnmələri təmsil edən daha geniş pasiyent populyasiyası ilə daha ciddi prospektiv klinik tədqiqatda əlavə öyrənilməyə layiqdir. Bundan əlavə, «doza–effekt» əyrisinin mövcud olub-olmadığını müəyyən etmək üçün iyirmi 28 dəqiqəlik prosedurdan ibarət protokol araşdırılmalıdır. Daha seyrək müalicə seanslarını planlaşdırmaq daha asan olardı, onlar hələ də tam iş günü işləyən və aktiv qalmağa çalışan pasiyentlər üçün daha uyğun olardı və əlavə seanslara çəkilən xərclərə qənaət etməyə imkan verə bilərdi. Məsələn, çoxfaktorlu çarpaz dizaynlı tədqiqat maksimal effektivlik və təhlükəsizliyə nail olmaq üçün lazım olan prosedurların sayını minimuma endirmək məqsədilə gərilməni, dekompressiya bucağını və müalicə tezliyini müəyyən etməyə kömək edə bilərdi. Onurğa dekompressiyası cihazının istehsalçısının tövsiyəsinə uyğun olaraq, bu tədqiqatda köməkçi müalicə kimi soyuqla müalicə tətbiq olunub. Digər istehsalçılar dekompressiya seansları ilə birlikdə başqa köməkçi müalicə üsulları təklif ediblər, lakin müqayisəli tədqiqatlar mövcud deyil.

Tədqiqatda istifadə olunmuş onurğa dekompressiyası sistemi 2006-cı ilin mayında US Department of Health and Human Services strukturundakı Division of General, Restorative, and Neurological Devices tərəfindən təsdiq edilib, K060735. İstehsalçının cihazı bazara çıxarmaq niyyəti barədə bazara çıxarılmadan əvvəlki 510(k) bildirişinə əsasən, onun istifadəsinə göstərişlər aşağıdakılardır: «DRX9000 True Non-Surgical Spinal Decompression System™ əlilliyə səbəb olan bel ağrısı və işiasdan əziyyət çəkən pasiyentlərdə ağrının və həyat fəaliyyətinin pozulmasının müalicəsi üçün əsas terapiya metodunu təmin edir. O, onurğanın kompressiya və degenerativ zədələnmələrinə spinal dekompressiya qüvvələri tətbiq etmək üçün nəzərdə tutulub. Müəyyən edilib ki, o, disk yırtıqları, fəqərəarası disklərin qabarması və ya protruziyası, disklərin degenerativ xəstəliyi, arxa faset sindromu və işiasla əlaqəli ağrını və simptomları yüngülləşdirir».

Satışda olan digər onurğa dekompressiyası sistemləri fərqli konstruksiyaya malikdir, məsələn, pasiyentin vəziyyəti (arxası və ya qarnı üstə), dartma bucağı (və onun tənzimlənə bilib-bilməməsi), mühərrikin növü, əzələlərin refleks yığılmasını minimuma endirmək məqsədilə distraksiya zamanı gərilmə sensorlarından gələn əks əlaqədən istifadə və tətbiq olunan qüvvələrin ölçülməsi baxımından. Bu amillər terapiyaya fərqli cavab reaksiyalarına səbəb ola bilər, buna görə də aparatın bir növü üzrə tədqiqatların nəticələrini asanlıqla bütün aparatlara şamil etmək olmaz.

The Cochrane Library-nin işias simptomları olan və ya olmayan bel ağrısında dartılmanın tətbiqinə həsr edilmiş sistematik icmalı effektivliyə dair az sübut təqdim edir.³⁴ Yalnız 5 tədqiqat yüksək keyfiyyətli hesab edilib. Nəzərdən keçirilmiş dartılma növlərinə mexaniki dartılma, əl ilə dartılma (dəqiqləşdirilməmiş və ya seqmentar dartılma), autotraksiya, sualtı dartılma, yataq rejimində dartılma, fasiləsiz dartılma və intermittent dartılma daxil idi. Bu onurğa dekompressiyası sistemi üzrə məlumatlar hələ dərc olunmamışdı və buna görə də həmin analizlərə daxil edilə bilməzdi.

Tədqiqatımızın məhdudiyyəti ondan ibarət idi ki, son nöqtə daha uzunmüddətli müşahidə (məsələn, bir il sonra) deyil, 6 həftəlik müalicənin başa çatması idi. 6 həftəlik kabinet şəraitində müalicə kursunun xroniki bel ağrısını yüngülləşdirəcəyini bildirmək ruhlandırıcı olsa da, bu tədqiqat əsasında residivlərin tezliyini müəyyən edə bilmirik. Gələcək tədqiqatlar təkrar müalicənin nə vaxt lazım ola biləcəyini və 6 həftəlik müalicə kursundan sonra məqsədəuyğun dəstəkləyici proqramın necə ola biləcəyini müəyyən edəcək. Digər potensial problem ondan ibarətdir ki, onurğa dekompressiyası prosedurlarının pasiyentlər üçün xərcləri klinik tədqiqat qrantı hesabına ödənilib. Adətən pasiyentlər onurğa dekompressiyası ilə müalicənin haqqını öz vəsaitləri hesabına ödəyirlər, baxmayaraq ki, bəzi ödəyicilər yenə də kompensasiya təqdim edir. Klinik tədqiqat çərçivəsində təqdim olunan ödənişsiz müalicə pasiyentlərin müalicəni davam etdirməyə marağına və hətta onların bildirdiyi effektivliyə təsir göstərmiş ola bilər.

Onurğa dekompressiyasının tam 6 həftəlik kursunu başa vurmuş 18 pasiyentdən 16-sı ağrı baxımından yaxşılaşma olduğunu bildirib. Pasiyentlər həmçinin Osvestri indeksi ilə qiymətləndirilən gündəlik fəaliyyətdə funksionallığın yaxşılaşdığını bildiriblər. Təhlükəsizliklə bağlı problemlər aşkar edilməyib. Uzunmüddətli nəticələrə dair gələcək randomizə edilmiş, prospektiv, ikiqat kor tədqiqatlar müalicə protokolunu dəqiqləşdirməli və nəticələri digər müalicə variantları ilə müqayisə etməyə imkan verməlidir.

1. Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002;16(1):23–30.
2. Deyo RA, Mirza SK, Martin BI. Back pain prevalence and visit rates: estimates from U.S. national surveys, 2002. Spine. 2006;31(23):2724–2727.
3. Krishnaney AA, Park J, Benzel EC. Surgical management of neck and low back pain. Neurol Clin. 2007;25(2):507–522.
4. Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999;354(9178):581–585.
5. Cassidy JD, Cote P, Carroll LJ, Kristman V. Incidence and course of low back pain episodes in the general population. Spine. 2005;30(24):2817–2823.
6. Manek NJ, MacGregor AJ. Epidemiology of back disorders: prevalence, risk factors, and prognosis. Curr Opin Rheumatol. 2005;17(2):134–140.
7. Jones GT, Macfarlane GJ. Epidemiology of low back pain in children and adolescents. Arch Dis Child. 2005;90(3):312–316.
8. Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine. 2004;29(1):79–86.
9. McCamey K, Evans P. Low back pain. Prim Care. 2007;34(1):71–82.
10. Peng B, Hao J, Hou S, et al. Possible pathogenesis of painful intervertebral disc degeneration. Spine. 2006;31(5):560–566.
11. Chou R, Qaseem A, Snow V, et al; for the Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007;147(7):478–491.
12. Liddle SD, Gracey JH, Baxter GD. Advice for the management of low back pain: a systematic review of randomised controlled trials. Man Ther. 2007;12(4):310–327.
13. Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007;147(7):492–504.
14. Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007;147(7):505–514.
15. Gupta RC, Ramarao SV. Epidurography in reduction of lumbar disc prolapse by traction. Arch Phys Med Rehabil. 1978;59(7):322–327.
16. Onel D, Tuzlaci M, Sari H, Demir K. Computed tomographic investigation of the effect of traction on lumbar disc herniations. Spine. 1989;14(1):82–90.
17. Ramos G, Martin W. Effects of vertebral axial decompression on intradiscal pressure. J Neurosurg. 1994;81(3):350–353.
18. Guechev G, Guechev A. Fast dynamics of voluntary muscle strength and motor evoked potentials after traction therapy in patient with lumbosacral root lesion. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1996;36(4):195–197.
19. Meszaros TF, Olson R, Kulig K, Creighton D, Czarnecki E. Effect of 10%, 30%, and 60% body weight traction on the straight leg raise test of symptomatic patients with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2000;30(10):595–601.
20. Harte AA, Baxter GD, Gracey JH. The efficacy of traction for back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2003;84(10):1542–1553.
21. Clarke J, van Tulder M, Blomberg S, de Vet H, van der Heijden G, Bronfort G. Traction for low back pain with or without sciatica: an updated systematic review within the framework of the Cochrane collaboration. Spine. 2006;31(14):1591–1599.
22. Macario A, Pergolizzi JV. Systematic literature review of spinal decompression via motorized traction for chronic discogenic low back pain. Pain Pract. 2006;6(3):171–178.
23. Hurwitz EL, Morgenstern H, Kominski GF, Yu F, Chiang LM. A randomized trial of chiropractic and medical care for patients with low back pain: eighteen-month follow-up outcomes from the UCLA low back pain study. Spine. 2006;31(6):611–621.
24. Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003;12(1):12–20.
25. Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001;344(5):363–370.
26. Anderson MW. Lumbar discography: an update. Semin Roentgenol. 2004;39(1):52–67.
27. Matsui Y, Maeda M, Nakagami W, Iwata H. The involvement of matrix metalloproteinases and inflammation in lumbar disc herniation. Spine. 1998;23(8):863–868.
28. Fujita K, Nakagawa T, Hirabayashi K, Nagai Y. Neutral proteinases in human intervertebral disc. Role in degeneration and probable origin. Spine. 1993;18(13):1766–1773.
29. Jensen MC, Brant-Zawadzki MN, Obuchowski N, Modic MT, Malkasian D, Ross JS. Magnetic resonance imaging of the lumbar spine in people without back pain. N Engl J Med. 1994;331(2):69–73.
30. Boden SD, Davis DO, Dina TS, Patronas NJ, Wiesel SW. Abnormal magnetic-resonance scans of the lumbar spine in asymptomatic subjects. A prospective investigation. J Bone Joint Surg Am. 1990;72(3):403–408.
31. Carragee EJ, Alamin TF, Miller JL, Carragee JM. Discographic, MRI and psychosocial determinants of low back pain disability and remission: a prospective study in subjects with benign persistent back pain. Spine J. 2005;5(1):24–35.
32. Borenstein DG. Epidemiology, etiology, diagnostic evaluation, and treatment of low back pain. Curr Opin Rheumatol. 1999;11(2):151–157.
33. Macario A, Richmond C, Auster M, Pergolizzi JV. Treatment of 94 outpatients with chronic discogenic low back pain with the DRX9000: a retrospective chart review. Pain Pract. 2008;8(1):11–17.
34. Clarke JA, van Tulder MW, Blomberg SE, de Vet HC, van der Heijden GJ, Bronfort G. Traction for low-back pain with or without sciatica. Cochrane Database Syst Rev. 2005;(4):CD003010.