Арқаның төменгі бөлігіндегі созылмалы ауырсыну кезінде DRX9000 көмегімен омыртқа жотасын декомпрессиялаудың тиімділігін проспективті бағалау

Leslie JB, Pergolizzi JV, Macario A, Apfel CC, Clair D, Richmond C, Florio F, Auster M. Prospective Evaluation of the Efficacy of Spinal Decompression via the DRX9000 for Chronic Low Back Pain. The Journal of Medicine. September 2008, Personal Preview Issue:2–8. Баспагер: Sequence Medical, LLC, Нью-Йорк. Мақалаға DOI берілмеген және ол PubMed дерекқорында индекстелмеген.

Мақалада көрсетілген зерттеу тіркеуі: ClinicalTrials.gov NCT00414596, clinicaltrials.gov/study/NCT00414596.

John B. Leslie, MD, MBA;¹ Joseph V. Pergolizzi, MD;² Alex Macario, MD, MBA;³ Christian C. Apfel, MD, PhD;⁴ Darren Clair, MD;⁵ Charlotte Richmond, PhD;⁶ Frank Florio, DC;⁷ Martin Auster, MD, MBA⁸

From the ¹Department of Anesthesiology, Mayo Clinic, Scottsdale, Arizona; the ²Department of Medicine, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland; the ³Departments of Anesthesia and Health Research and Policy, Stanford University, Palo Alto, California; ⁴Clinical Research Consultants LLC, San Francisco, California; ⁵Vibrance Medical Group, Beverly Hills, California; ⁶NEMA Research, Inc., Naples, Florida; ⁷Axiom Worldwide, Inc., Tampa, Florida; and the ⁸Department of Radiology, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland

Address correspondence to: John B. Leslie, MD, MBA, Department of Anesthesiology, Mayo Clinic, 13400 East Shea Boulevard, Scottsdale, AZ 85259

Шығарылымда басылған: «Copyright © Sequence Medical, LLC 2008. All rights reserved.» Шығарылым редакторы (Preview Issue Editor): Joseph V. Pergolizzi, MD. «This special Preview Issue of the Journal of Medicine was not subject to standard peer review.» (Journal of Medicine журналының бұл арнайы Preview Issue шығарылымы стандартты рецензиялаудан өтпеген.)

Қазақша нұсқаны ELTECH дайындады: мәтін орысша аударма негізінде аударылып, ағылшын тіліндегі түпнұсқамен салыстырылды. Орысша аударма ағылшын тілінен Personal Preview Issue шығарылымының (2008 жылғы қыркүйек) PDF-файлы бойынша қысқартусыз және өзгеріссіз, сөзбе-сөз жасалған.

Арқаның төменгі бөлігіндегі ауырсынумен (ауырсынудың ұзақтығы орта есеппен шамамен 5 жыл) жүгінген жиырма пациент DRX9000™ (Axiom Worldwide, Tampa, Fla) көмегімен омыртқа жотасын моторлы декомпрессиялаудың 20 процедурасынан тұратын 6 апталық курсқа проспективті түрде қамтылды. Екі пациент хаттаманы бұзуға байланысты зерттеуден шығып қалды. Қалған 18 пациентте 11 балдық шкала (0 = ауырсыну жоқ; 10 = мүмкін болатын ең қатты ауырсыну) бойынша ауырсыну қарқындылығының вербальды бағасының бастапқы медианасы 7-ден (25-процентильден 75-процентильге дейін = 5–7) зерттеудің соңында, 6-аптада 0-ге (25-процентильден 75-процентильге дейін = 0–1) төмендеді (P < 0,0001). Құрылғыға байланысты жағымсыз құбылыстар болған жоқ. Жалпы алғанда, 18 пациенттің 16-сы омыртқа жотасын инвазивті емес декомпрессиялаудан кейін ауырсыну тұрғысынан клиникалық мәнді жақсару болғанын хабарлады.

Түйін сөздер: арқадағы созылмалы ауырсыну, омыртқа жотасының декомпрессиясы, ауырсынудың вербальды бағасы

Ақпаратты ашу: Осы мақалаға негіз болған «Axiom Worldwide DRX9000™ омыртқа жотасын декомпрессиялау жүйесінің тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауға арналған пилоттық зерттеуге» (ClinicalTrials.gov NCT00414596) Axiom Worldwide (Tampa, Fla) компаниясы Бруклиндегі (Нью-Йорк) NEMA Research, Inc. клиникалық зерттеу ұйымына берген шектеусіз грант арқылы қолдау көрсетілді. DRX9000 омыртқа жотасын декомпрессиялау жүйесі тиісті клиникаларға Axiom Worldwide компаниясы уақытша пайдалануға беру шартымен, тек зерттеуге қатысушы пациенттерде қолдану үшін орналастырылды. Әр орталыққа пациенттерге медициналық көмек көрсетуге және деректер жинауға байланысты зерттеу шығындарын жабу үшін зерттеуге арналған қолдау көрсетілді.

Арқаның төменгі бөлігіндегі созылмалы ауырсыну — өнеркәсібі дамыған елдерде көп шығын әкелетін қатерсіз жағдай.¹ Бұл — алғашқы буын дәрігерлеріне жүгінудің,² ауруға немесе қысқа мерзімді еңбекке жарамсыздыққа байланысты жұмысқа шықпаудың, сондай-ақ ауруханаға жатқызу мен хирургиялық араласулардың ең жиі себептерінің бірі.^3,4 Ересектердің үштен бірінен үштен екісіне дейінгі бөлігі өмірінің қандай да бір кезеңінде арқаның төменгі бөлігіндегі ауырсынудан зардап шегеді.^5,6 Арқаның төменгі бөлігіндегі ауырсынудың таралуы жас ұлғайған сайын артады, әйелдер ер адамдарға қарағанда жиірек зардап шегеді, ал ең жоғары көрсеткіш өмірдің алтыншы онжылдығына келеді, бұл айтарлықтай медициналық шығындарға әкеледі.^7,8 Арқаның төменгі бөлігіндегі ауырсыну — АҚШ-тағы ер адамдар арасында еңбекке жарамсыздықтың ең жиі және ең қымбатқа түсетін себебі әрі мерзімінен бұрын зейнетке шығудың жиі себебі.⁹

Арқаның төменгі бөлігіндегі ауырсынудың механикалық себептері бел-сегізкөз бұлшықеттері мен байламдарының жарақаты, фасеттік немесе сегізкөз-мықын буындарының артропатиясы не дегенеративті өзгерістерден туындаған дискогендік ауру болуы мүмкін. Дискогендік ауырсыну көбінесе арқаның төменгі бөлігін, бөкселерді және жамбасты қамтиды.¹⁰ American College of Physicians және American Pain Society арқаның төменгі бөлігінде спецификалық емес ауырсынуы бар пациенттерде рутиналық визуализациядан және басқа диагностикалық зерттеулерден бас тартуды ұсынады. Өзіне-өзі көмек көрсету кезінде жағдайы жақсармайтын, арқаның төменгі бөлігіндегі созылмалы ауырсынуы бар пациенттер инвазивті емес емдеу әдістерін, соның ішінде ацетаминофенді немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП), қарқынды пәнаралық оңалтуды, емдік дене шынықтыруды, акупунктураны, емдік массажды, омыртқа жотасына жасалатын манипуляцияларды, йоганы, когнитивтік-мінез-құлықтық терапияны немесе прогрессивті релаксацияны қарастыруы тиіс.¹¹ Арқаның төменгі бөлігіндегі созылмалы ауырсынуды емдеудің көптеген нұсқалары бойынша тиісті пациенттер қатысқан, нәтижелері барабар бағаланатын, валидті, рецензиядан өткен, проспективті, рандомизацияланған клиникалық зерттеулер әлі де қажет.^12–14

Тартудың омыртқааралық кеңістікті кеңейтетіні,¹⁵ дисктің протрузиясын¹⁶ және диск ішіндегі қысымды¹⁷ азайтатыны, сондай-ақ моторлық шақырылған потенциалдарды¹⁸ және аяқтардың қозғалғыштығын¹⁹ жақсартатыны туралы деректер болғанымен, жүйелі шолуларда тарту плацебомен, имитациялық араласумен немесе басқа емдеу әдістерімен салыстырғанда арқаның төменгі бөлігіндегі ауырсыну кезінде жағдайды жақсартуда тиімсіз болуы ықтимал деген қорытынды жасалды.^20,21 Тартуды терапевт қолмен, аспалы құрылғы арқылы пациенттің өз салмағы есебінен немесе арнайы құрастырылған үстелде жатқан пациенттің өзі үстелдің бас жағындағы көлденең тұтқаларды тарту арқылы жүзеге асыруы мүмкін. Тартудың бұл түрлерін стандарттау қиын болуы мүмкін, ал пациент тарту күшін көтере алмауы мүмкін, бұл паравертебральды бұлшықеттердің жиырылуын туғызып, тиімділікке әсер етуі мүмкін.

Осы кемшіліктерді еңсеру үшін омыртқа жотасын декомпрессиялау терапиясының бірнеше түрлі жүйесі әзірленді. Бұл жүйелерге DRX9000™ (Axiom Worldwide, Tampa, Fla), VAX-D (Vat-Tech, Inc., Palm Harbor, Fla), SpineMED® (CERT Health Sciences, LLC, Baltimore, Md) және Accu-SPINA® жүйесі (North American Medical Corporation, Aventura, Fla) жатады. Бұл жүйелердің конструкциясы әртүрлі, соның ішінде пациенттердің емдеу кезінде қалай орналастырылатыны да ерекшеленеді. Салыстырмалы зерттеулер жүргізілмеген, ал өндірушілер сеанстардың әртүрлі санын әр алуан қосалқы терапия әдістерімен қатар ұсынады. Жарияланған клиникалық деректердің жүйелі шолуы бұл деректердің омыртқа жотасының декомпрессиясы басқа хирургиялық емес емдеу әдістерімен салыстырғанда адамдарға қосымша пайда беретін-бермейтінін анықтау үшін тым шектеулі екенін болжауға мүмкіндік береді.²² Бір когортада жүргізілген осы проспективті зерттеудің мақсаты стандартталған хаттаманы қолдана отырып, арқаның төменгі бөлігіндегі созылмалы ауырсынуы бар пациенттерде омыртқа жотасын декомпрессиялау жүйесінің (DRX9000) тиімділігін бағалау болды.

Негізгі нәтиже 11 балдық вербальды рейтингтік шкала (0 = ауырсыну жоқ; 10 = мүмкін болатын ең қатты ауырсыну) бойынша ауырсыну қарқындылығының бағасы болды.

Гипотеза. Біздің гипотезамыз бойынша, омыртқа жотасын декомпрессиялау жүйесімен 20 процедурадан тұратын стандартталған 6 апталық схема (2 апта бойы аптасына 5 сеанс, содан кейін 2 апта бойы аптасына 3 сеанс және соңғы 2 апта бойы аптасына 2 сеанс) бойынша омыртқа жотасының декомпрессиясынан өтетін, арқаның төменгі бөлігіндегі созылмалы ауырсынуы бар пациенттерде ауырсыну қарқындылығының вербальды бағасы > 50%-ға төмендейді.

Іріктеме көлемін есептеуге арналған қуат талдауы. Зерттеуге қосу сәтіндегі ауырсынудың орташа бағалары 6-ға (стандартты ауытқу [SD] 3) тең болады, ал ауырсыну 50%-ға төмендеуі мүмкін деп болжанды. α деңгейі 0,05 болғанда 80% қуатқа қол жеткізу үшін іріктеме көлемі 20 пациент деп бағаланды.

Қосымша міндеттер мыналарды бағалау болды: 1) омыртқа жотасын декомпрессиялау жүйесін кабинетте қызметкерлер пайдаланған кездегі оның қауіпсіздігі мен жағымсыз құбылыстары, 2) емдеу хаттамасының Освестри индексі бойынша бағаланатын пациенттердің функционалдық жағдайына әсері және 3) пациенттердің жалпы қанағаттануы. Освестри индексінің мәндері 0 (шектеулер немесе тіршілік әрекетінің бұзылуы жоқ) мен 50 (тіршілік әрекетінің барынша ауыр бұзылуы) аралығында болады.

Зерттеуге пациенттер Тампадағы (Флорида), Беверли-Хиллстегі (Калифорния) және Нейплстегі (Флорида) 3 амбулаториялық клиникада қамтылды. Омыртқа жотасын декомпрессиялау жүйелері тиісті институционалдық бақылау кеңестерінің мақұлдауынан кейін орнатылды. Клиникалық орталықтардың бірде-бір зерттеушісінің де, қызметкерлердің ешқайсысының да бұған дейін бұл жүйемен жұмыс тәжірибесі болмаған. Клиника қызметкерлері мен орталық зерттеушілеріне зерттеу хаттамасы, деректер жинау, сондай-ақ жағымсыз құбылыстарды бақылау және олар туралы хабарлау бойынша нұсқаулық жүргізілді.

Зерттеуге кемінде 18 жастағы, жазбаша ақпараттандырылған келісім бере алатын, 6 апта бойы емдеу сеанстарына келіскен және ұзақтығы кемінде 12 апта болған, операциялық емдеуді қажет етпейтін арқаның төменгі бөлігіндегі созылмалы ауырсынумен жүгінген пациенттер қосылуға жарамды болды. Қаңқа-бұлшықет немесе механикалық патологияның, диск жарықтарының, омыртқааралық дисктердің томпаюы немесе протрузиясының, дисктердің дегенеративті ауруының, 6 айдан астам уақыт бұрын омыртқа жотасына жасалған сәтсіз операцияның, артқы фасеттік синдромның немесе ишиастың диагнозын негіздеу үшін пациенттердің симптомдары анамнезді зерделеу, физикалық тексеру және алдыңғы 6 ай ішінде жасалған магнитті-резонанстық томография (МРТ) арқылы бағаланды. Анамнез, тексеру және сәулелік зерттеулер негізінде зерттеуге қамтылған пациенттердің ешқайсысы хирургиялық араласуға үміткер болмады.

Шығару критерийлері: спондилодез немесе тұрақтандыратын металл конструкцияларды не жасанды дисктерді орнату; жүктілік; неврологиялық қозғалыс тапшылығы; жұлынның компрессиясы немесе сынық; метастаздық обыр; ісік; гематома; инфекция; неврологиялық тапшылықпен немесе нерв түбіршегінің қысылуымен жүретін омыртқа өзегінің стенозы; ішектің, қуықтың дисфункциясы немесе жыныстық дисфункция; денсаулыққа байланысты талап бойынша сот ісі (жүріп жатқан немесе қарауды күтіп тұрған, қызметкерлерге өтемақы төлеу немесе денсаулыққа келтірілген зиянды өтеу туралы); гемиплегия немесе параплегия; алкогольді немесе есірткіні теріс пайдалану; құрсақ қолқасының аневризмасы; немесе анамнездегі ауыр жүрек-қантамыр немесе метаболикалық ауру. Омыртқа жотасын декомпрессиялау жүйесінің шектеулеріне байланысты бойы (< 147 см немесе > 203 см) мен дене салмағы (> 136 кг) шекті мәндердегі пациенттер де зерттеуден шығарылды.

Омыртқа жотасын декомпрессиялау жүйесінің аппаратында кірістірілген ауа камералары, диск үшін тарту бұрышын реттеу құралдары және бекіткіш белдіктер бар, ол декомпрессияның соңғы бөлігінде дистракциялық күшті баяуырақ арттыра алады. Бел бұлшықеттері аймағындағы үйкелісті азайту үшін бөлінген үстел конструкциясы қолданылады. Омыртқа жотасын декомпрессиялаудың әр сеансы пациентке дененің төменгі және жоғарғы бөліктеріне арналған реттелетін бекіткіш белдіктерді жеке ыңғайлап кигізуден басталды (1-сурет). Содан кейін пациент омыртқа жотасын декомпрессиялау қондырғысының табанындағы платформаға тұрды, одан кейін ол шалқасынан жатқан қалыпқа түсірілді. Белдіктер тартылып, үстелдің жоғарғы және төменгі ұштарына бекітілді, бұл ретте бел бөлімінің жазылуына жол бермеу үшін пациенттің тізесінің астына жастық қойылды. Пациентке апаттық басқару түймесі берілді: қажет болған жағдайда оны басқанда барлық керілу дереу жойылатын.

Хаттама 6 апталық кезең ішінде омыртқа жотасын декомпрессиялаудың 20 сеансын қамтыды (1-кесте). Дистракциялық күш пен бұрыш пациенттің дене салмағына және дисктегі ауырсынудың орналасуына қарай анықталды. Бастапқы дистракциялық күш пациенттің төзімділігін ескере отырып таңдалды: ол пациенттің дене салмағының жартысынан 4,54 кг кем күштен басталды. Егер пациент декомпрессия кезіндегі тартуды «күшті немесе ауыртатын» деп сипаттаса, бұл дистракциялық күш 10%–25%-ға азайтылды. Кейінгі емдеу сеанстарында дистракциялық күш пациенттің төзімділігіне қарай пациенттің дене салмағының жартысынан 4,54 кг–9,07 кг асатын соңғы деңгейлерге дейін арттырылды.

Пациенттерге зерттеуге қосылғанға дейін олардың дәрігерлері тағайындаған анальгетиктерді қабылдауды жалғастыру тапсырылды. Ауырсыну күшейген жағдайда оны қосымша ҚҚСП немесе циклооксигеназа-2 тежегіштерімен емдеуге болатын. Зерттеу бойы пациенттердің жайлылығын қамтамасыз ету үшін кез келген қосалқы препараттарды түзетуге пациенттің дәрігері жауапты болды.

Зерттеудің соңында пациенттерге мынадай сұрақ қойылды: «Омыртқа жотасын декомпрессиялау арқылы емдеуге қаншалықты қанағаттандыңыз (0–10 шкала; 0 = қанағаттанбадым, 10 = өте қанағаттандым)?»

Пациенттердің деректері, соның ішінде емдеу параметрлері, ауырсыну мен Освестри индексінің бағалары, сондай-ақ кез келген жағымсыз құбылыстар (зерттеушінің олардың зерттелетін емге байланысын бағалауымен қоса) әр емдеу сеансында және күн сайынғы күнделік арқылы жиналды. Ауырсыну бойынша негізгі соңғы нүкте уақытты (визитті) және тұрақты әсерлер ретінде, ал сыналушыны кездейсоқ әсер ретінде қамтыған аралас әсерлер моделі арқылы бағаланды. Пилоттық іріктеменің көлемі шағын болғандықтан, ауырсыну бағасының төмендеуі туралы гипотезаны тексеру үшін әр уақыт нүктесінде тек жиынтық статистикалық көрсеткіштер (n, орташа мән, SD, медиана, диапазон) алынды. Ауырсыну туралы деректер параметрлік емес болғандықтан, медиана мен квартильаралық құлаш келтірілген.

Зерттеуге қосу мақсатында барлығы 27 пациент скринингтен өтті. Үш пациент қатысудан бас тартты, ал 4 пациент қосу/шығару критерийлерінің біреуіне сәйкес келмеді. Осылайша, жиырма пациент қамтылды: біріншісі — 2007 жылғы 5 қаңтарда, соңғысы — 2007 жылғы 16 наурызда, сондықтан деректер жинау 2007 жылғы 27 сәуірде аяқталды. Осы 20 пациенттің екеуі зерттеуден шықты. Бір пациент емдеудің екінші аптасында оның ауырсынуы дискогендік емес, жамбас тектес екені анықталған кезде қатысуды тоқтатты. Екінші пациент үшінші аптадан кейін бөгде себеп бойынша денсаулыққа келтірілген зиянды өтеу туралы талапқа қатысатынын хабарлаған соң зерттеуден шығарылды (бұл хаттама бойынша шығару критерийі). Осылайша, арқаның төменгі бөлігіндегі ауырсынуының орташа ұзақтығы 266 апта (SD 209, диапазоны 20–520, медианасы 286) болған 18 пациенттің деректері талданды (2-кесте).

*Мәндер орташа мән (стандартты ауытқу) түрінде берілген.

Бұл 18 пациент бұған дейін көптеген емдеу әдістерін қолданып көрген, соның ішінде хиропрактиканы (16 пациент); бұлшықет стимуляциясын (10 пациент); суықпен емдеу мен емдік массажды (әрқайсысын 9 пациенттен); емдік дене шынықтыруды (6 пациент); жылумен емдеуді, физиотерапияны және тері арқылы электрлік нейростимуляцияны (әрқайсысын 5 пациенттен); сондай-ақ акупунктураны, белді демейтін корсетті, эпидуральды инъекцияны және басқа емдеу әдістерін (әрқайсысын 3 пациенттен). 3-кестеде олардың арқаның төменгі бөлігіндегі ауырсыну диагноздары жинақталған.

*Жиынтық сандар 18-ден асады, өйткені кейбір пациенттерде бірнеше диагноз және патологияның бірнеше деңгейі болған.

Ауырсыну қарқындылығының вербальды сандық бағасының медианасы бастапқы 7 мәнінен (диапазоны 4–10, квартильаралық құлаш [25-процентильден 75-процентильге дейін], 5–7) 6-аптада 0 медианасына дейін (диапазоны 0–7, квартильаралық құлаш [25-процентильден 75-процентильге дейін], 0–1) төмендеді (P < 0,0001) (2-сурет).

6 апта аяқталған кезде 18 пациенттің 16-сы арқаның төменгі бөлігіндегі ауырсыну жағынан бастапқы деңгеймен салыстырғанда > 50%-ға жақсару болғанын хабарлады. Емдеу сеанстары кезінде немесе одан кейін бірде-бір пациентке опиоидты анальгетик қажет болмады.

Освестри индексі бойынша бағаның 26-ға тең бастапқы медианасы (квартильаралық құлаш [25-процентильден 75-процентильге дейін], 19,50–29,50, диапазоны 7–34) емдеудің 3-аптасына қарай 14-ке дейін (квартильаралық құлаш [25-процентильден 75-процентильге дейін] 8,50–18,50, диапазоны 0–26) (P < 0,0001), ал 6-аптада 3-ке тең қорытынды медианаға дейін (квартильаралық құлаш [25-процентильден 75-процентильге дейін] 1–6,50, диапазоны 0–26) (P < 0,0001) төмендеді (3-сурет).

Хабарланған жағымсыз құбылыстардың қатарында декомпрессия сеансына байланысты болуы мүмкін мойын ауырсынуының бір эпизоды болды. Қалған жағымсыз құбылыстарды пациенттердің дәрігерлері емге байланысты емес деп бағалады: суық тию және синусогендік бас ауырулары — әрқайсысы 2 пациентте, сондай-ақ синусит, иық ауырсынуы, тұмау, вертиго және бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі — әрқайсысы 1 пациентте.

0–10 шкаласы бойынша, мұнда 10 — ең жоғары оң баға, пациенттер (деректер 18 пациенттің 14-і бойынша қолжетімді болды) омыртқа жотасын декомпрессиялау процедураларына 3-аптаның ортасында орта есеппен 7,61 (SD 1,9, диапазоны 4–10, 25-процентильден 75-процентильге дейін 5–9), ал соңғы аптадан (6-апта) кейін 8,1 (SD 3, диапазоны 0–10, 25-процентильден 75-процентильге дейін 7–10) баға берді.

18 пациенттің он алтысы бұл емдеу хаттамасын басқаларға ұсынатынын айтты. Емдеуді қолдамаған 2 пациент мынадай мәлімдемелер жасады: 1) «Маған көмектеспеді. Арқадағы проблемалардың қандай түрлерінде көмектесетіні және қандай түрлерінде көмектеспейтіні туралы көбірек ақпарат қажет». 2) «Омыртқа жотасын декомпрессиялау арқылы емдеуден жақсару болмады».

Бұл — арқаның төменгі бөлігіндегі ауырсынуды емдеуде DRX9000 көмегімен омыртқа жотасын декомпрессиялаудың тиімділігін алғашқы проспективті бағалау. Сыналушылар негізінен 40–49 жастағы, бел бөлімінде бірнеше жылға созылған дискогендік ауырсынуы бар еуропеоид нәсілді ер адамдар болды, олардың 78%-ы жұмыс істеген, ал 17%-ы зейнеткер болған. Алғашқы жүгіну сәтінде когортадағы вербальды сандық ауырсыну бағасының медианасы 0–10 шкаласы бойынша 7 болды, бұл жарияланған зерттеулерде арқаның төменгі бөлігіндегі созылмалы ауырсынуы бар пациенттерден алынған ауырсыну бағаларымен сәйкес келеді.²³ Жалпы алғанда, 18 пациенттің 16-сында арқаның төменгі бөлігіндегі созылмалы ауырсынудың азаюы және Освестри индексінің жақсаруы бойынша бағаланған клиникалық мәнді жақсару байқалды.

Зерттеушілер арқаның төменгі бөлігіндегі созылмалы ауырсыну кезінде клиникалық маңызды айырмашылықты көрсету үшін өзін-өзі бағалаудың визуалды-аналогтық шкаласы бойынша кемінде 20 мм (100 мм-ден) айырмашылық қажет екенін хабарлаған.²⁴ Осы зерттеуде байқалған айтарлықтай пайда ауырсыну қарқындылығы төмен немесе жоғары болатын өзгермелі кезеңдермен сипатталатын созылмалы аурудың уақытша кері дамуы ғана болуы мүмкін деп пайымдауға болар еді. Шынында да, арқаның төменгі бөлігіндегі ауырсынудың табиғи ағымы тиімді болып көрінуі мүмкін «дәлелденбеген» емдеу әдістерінің таралуының себебі деген гипотеза айтылған.²⁵ Алайда осы пациенттердегі ауырсынудың ұзақ уақытқа созылуы (жүгінген кезде көбінесе бірнеше жыл), сондай-ақ ауырсыну деңгейінің айтарлықтай төмендеуі және пациенттердің қанағаттану бағалары сияқты сапалық оң пікірлері омыртқа жотасын декомпрессиялау жүйесін қолданғанда 6 аптаның соңында тиімділік бар деген уәжді қолдайды.

Дискогендік ауырсыну бел дисктерінің дегенеративті ауруындағы елеулі мәселе болып табылады және фиброзды сақинаның үдемелі бұзылуы мен жыртылуына байланысты болуы мүмкін, бұл фиброзды сақинаның сыртқы үштен біріндегі ауырсыну талшықтарын тітіркендіреді.²⁶ Омыртқа жотасының декомпрессиясы диск ішіндегі қысымды төмендетеді деген түсінікті қолдайтын эксперименттік деректер бар. Бұл өз кезегінде оттегі мен қоректік заттардың сіңірілуін жеңілдетіп, дисктің метаболизмі мен қалпына келуін жақсартуы мүмкін.^27,28 Алайда арқаның төменгі бөлігіндегі тұрақты ауырсынудың анатомиялық себебі көбінесе белгісіз күйінде қалады. Құрылымдық визуализация мен симптомдар бір-бірімен нашар корреляцияланады.^29,30 Бұған қоса, пациенттердің бастапқы психоәлеуметтік айнымалылары арқаның төменгі бөлігіндегі созылмалы ауырсынудың дамуына әсер етуі мүмкін.³¹ Мысалы, жұмысқа қанағаттану арқаның төменгі бөлігіндегі жедел ауырсынуы бар, кейін арқаның төменгі бөлігіндегі созылмалы ауырсыну дамитын пациенттерді анықтаудың күшті болжамдық факторы болып қала береді.³² Әрине, мультидисциплинарлық тәсіл когнитивтік-мінез-құлықтық терапияны, пациенттерді оқытуды, ҚҚСП мен физиотерапияны қамтамасыз ете отырып, арқаның төменгі бөлігіндегі созылмалы дискогендік ауырсынуы бар пациенттерге көмектесе алады.

Біздің проспективті клиникалық зерттеуіміздің нәтижелері 4 клиникадағы (1 клиника аурухана базасында және 3 клиника дербес) 94 ересек адамның медициналық карталары мен нәтижелерінің ретроспективті талдауымен сәйкес келеді және оның кабинет жағдайында емдеудегі клиникалық тиімділігін болжауға мүмкіндік берді.³³ Ол зерттеудегі емдеу хаттамасы омыртқа жотасын декомпрессиялау процедурасының алдында бел бөлімін созуға арналған жаттығулар бойынша нұсқаулықты, миофасциальды релизді немесе жылуды, ал сеанстардан кейін суықты немесе бұлшықет стимуляциясын, не екеуін де қолдануды қамтыды. Барлық клиникалық диагноздар МРТ деректерімен расталды. Ол зерттеуде емдеуге дейінгі ауырсыну ұзақтығының медианасы 260 апта болды. Жүгінген кездегі ауырсынудың орташа вербальды рейтингтік бағалары 6,05-ке тең болды және 8 апталық емдеудің соңында 0,89-ға дейін мәнді төмендеді (P < 0,0001). Анальгетиктерді қолдану да азайған сияқты, ал күнделікті белсенділік жақсарды. 94 пациенттің 29-ын кейінгі бақылау (орта есеппен 31 апта) ауырсыну жағынан орта есеппен 83%-ға жақсару болғанын, ауырсынудың орташа вербальды рейтингтік бағалары 1,7 болғанын және қанағаттану 10-нан 8,55 (медианасы 9) болғанын көрсетті. Пациенттердің сол медициналық карталарында жағымсыз құбылыстар анықталмаған.

Мұндай оң клиникалық нәтижелер арқаның төменгі бөлігіндегі созылмалы ауырсынуға әкелетін нақты санаттарды немесе зақымдануларды білдіретін, кеңейтілген пациенттер популяциясында неғұрлым қатаң проспективті клиникалық зерттеу арқылы одан әрі зерделеуге лайық. Бұған қоса, «доза–әсер» қисығының бар-жоғын анықтау үшін 28 минуттық жиырма процедурадан тұратын хаттаманы зерттеу қажет. Сирек жүргізілетін емдеу сеанстарын жоспарлау оңайырақ болар еді, олар әлі де толық күн жұмыс істейтін және белсенді болып қалуға тырысатын пациенттерге көбірек сай келер еді әрі қосымша сеанстарға кететін шығындарды үнемдеуге мүмкіндік берер еді. Мысалы, көпфакторлы айқаспалы зерттеу дизайны ең жоғары тиімділік пен қауіпсіздікке қол жеткізу үшін қажетті процедуралар санын барынша азайту мақсатында керілуді, декомпрессия бұрышын және емдеу жиілігін анықтауға көмектесе алар еді. Омыртқа жотасын декомпрессиялау құрылғысы өндірушісінің ұсынысына сәйкес, осы зерттеуде қосалқы ем ретінде суықпен емдеу қолданылды. Басқа өндірушілер декомпрессия сеанстарымен үйлестіре отырып, өзге қосалқы емдеу әдістерін ұсынған, алайда салыстырмалы зерттеулер жоқ.

Зерттеуде қолданылған омыртқа жотасын декомпрессиялау жүйесін 2006 жылғы мамырда US Department of Health and Human Services құрамындағы Division of General, Restorative, and Neurological Devices мақұлдаған (K060735). Өндірушінің құрылғыны нарыққа шығару ниеті туралы 510(k) нарыққа дейінгі хабарламасына сәйкес оны қолдану көрсетілімдері мынадай: «DRX9000 True Non-Surgical Spinal Decompression System™ мүгедектікке әкелетін арқаның төменгі бөлігіндегі ауырсыну мен ишиастан зардап шегетін пациенттерде ауырсыну мен тіршілік әрекетінің бұзылуын емдеудің негізгі терапия әдісін қамтамасыз етеді. Ол омыртқа жотасының компрессиялық және дегенеративті зақымдануларына спинальды декомпрессиялық күштер түсіруге арналған. Оның диск жарықтарына, омыртқааралық дисктердің томпаюына немесе протрузиясына, дисктердің дегенеративті ауруына, артқы фасеттік синдромға және ишиасқа байланысты ауырсыну мен симптомдарды жеңілдететіні анықталған».

Коммерциялық тұрғыдан қолжетімді басқа омыртқа жотасын декомпрессиялау жүйелері басқаша құрастырылған, мысалы, пациенттің қалпы (шалқасынан немесе етпетінен жату), тарту бұрышы (және оның реттелетін-реттелмейтіні), қозғалтқыш түрі, рефлекторлық бұлшықет жиырылуын барынша азайту мақсатында дистракция кезінде керілу датчиктерінен келетін кері байланысты пайдалану және түсірілетін күштерді өлшеу тұрғысынан. Бұл факторлар терапияға әртүрлі жауап реакцияларына әкелуі мүмкін, сондықтан аппараттың бір түріне жүргізілген зерттеулерді барлық аппараттарға оңай тарата салуға болмайды.

The Cochrane Library жүргізген, ишиас симптомдары бар немесе жоқ арқаның төменгі бөлігіндегі ауырсыну кезінде тартуды қолдануға арналған жүйелі шолу тиімділіктің аз ғана дәлелін келтіреді.³⁴ Тек 5 зерттеу ғана жоғары сапалы деп танылды. Қарастырылған тарту түрлеріне механикалық тарту, қолмен тарту (нақтыланбаған немесе сегменттік тарту), аутотарту, су астындағы тарту, төсек режиміндегі тарту, үздіксіз тарту және үзілісті тарту кірді. Осы омыртқа жотасын декомпрессиялау жүйесі туралы деректер әлі жарияланбаған еді, сондықтан бұл талдауларға енгізу үшін қолжетімсіз болды.

Зерттеуіміздің шектеуі мынада: соңғы нүкте ретінде ұзағырақ бақылау (мысалы, бір жылдан кейін) емес, 6 апталық емнің аяқталуы алынды. 6 апталық кабинеттік емдеу курсы арқаның төменгі бөлігіндегі созылмалы ауырсынуды жеңілдетеді деп хабарлау көңіл көншітетін болғанымен, біз осы зерттеу негізінде рецидивтер жиілігін анықтай алмаймыз. Қайталама емдеу қашан қажет болуы мүмкін екенін және 6 апталық емдеу курсынан кейінгі орынды қолдаушы бағдарлама қандай болуы мүмкін екенін алдағы зерттеулер анықтайды. Тағы бір ықтимал мәселе — пациенттердің омыртқа жотасын декомпрессиялау процедураларына жұмсалған шығындары клиникалық зерттеу грантынан өтелді. Әдетте пациенттер омыртқа жотасын декомпрессиялау арқылы емдеуді өз қаражаты есебінен төлейді, дегенмен кейбір төлеушілер шығынды өтейді. Клиникалық зерттеу аясында көрсетілген тегін ем пациенттердің емді жалғастыруға деген қызығушылығына әсер етуі, тіпті олар хабарлаған тиімділікке де әсер етуі мүмкін еді.

Омыртқа жотасын декомпрессиялаудың толық 6 апталық курсын аяқтаған 18 пациенттің 16-сы ауырсыну жағынан жақсару болғанын хабарлады. Пациенттер сондай-ақ Освестри индексі бойынша бағаланған күнделікті әрекеттегі функционалдық қабілетінің жақсарғанын хабарлады. Қауіпсіздікке қатысты проблемалар анықталған жоқ. Болашақта жүргізілетін, ұзақ мерзімді нәтижелерді бағалайтын рандомизацияланған проспективті қос соқыр зерттеулер емдеу хаттамасын нақтылап, нәтижелерді басқа емдеу нұсқаларымен салыстыруға мүмкіндік беруі тиіс.

1. Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002;16(1):23–30.
2. Deyo RA, Mirza SK, Martin BI. Back pain prevalence and visit rates: estimates from U.S. national surveys, 2002. Spine. 2006;31(23):2724–2727.
3. Krishnaney AA, Park J, Benzel EC. Surgical management of neck and low back pain. Neurol Clin. 2007;25(2):507–522.
4. Andersson GB. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet. 1999;354(9178):581–585.
5. Cassidy JD, Cote P, Carroll LJ, Kristman V. Incidence and course of low back pain episodes in the general population. Spine. 2005;30(24):2817–2823.
6. Manek NJ, MacGregor AJ. Epidemiology of back disorders: prevalence, risk factors, and prognosis. Curr Opin Rheumatol. 2005;17(2):134–140.
7. Jones GT, Macfarlane GJ. Epidemiology of low back pain in children and adolescents. Arch Dis Child. 2005;90(3):312–316.
8. Luo X, Pietrobon R, Sun SX, Liu GG, Hey L. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States. Spine. 2004;29(1):79–86.
9. McCamey K, Evans P. Low back pain. Prim Care. 2007;34(1):71–82.
10. Peng B, Hao J, Hou S, et al. Possible pathogenesis of painful intervertebral disc degeneration. Spine. 2006;31(5):560–566.
11. Chou R, Qaseem A, Snow V, et al; for the Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007;147(7):478–491.
12. Liddle SD, Gracey JH, Baxter GD. Advice for the management of low back pain: a systematic review of randomised controlled trials. Man Ther. 2007;12(4):310–327.
13. Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007;147(7):492–504.
14. Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007;147(7):505–514.
15. Gupta RC, Ramarao SV. Epidurography in reduction of lumbar disc prolapse by traction. Arch Phys Med Rehabil. 1978;59(7):322–327.
16. Onel D, Tuzlaci M, Sari H, Demir K. Computed tomographic investigation of the effect of traction on lumbar disc herniations. Spine. 1989;14(1):82–90.
17. Ramos G, Martin W. Effects of vertebral axial decompression on intradiscal pressure. J Neurosurg. 1994;81(3):350–353.
18. Guechev G, Guechev A. Fast dynamics of voluntary muscle strength and motor evoked potentials after traction therapy in patient with lumbosacral root lesion. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1996;36(4):195–197.
19. Meszaros TF, Olson R, Kulig K, Creighton D, Czarnecki E. Effect of 10%, 30%, and 60% body weight traction on the straight leg raise test of symptomatic patients with low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2000;30(10):595–601.
20. Harte AA, Baxter GD, Gracey JH. The efficacy of traction for back pain: a systematic review of randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2003;84(10):1542–1553.
21. Clarke J, van Tulder M, Blomberg S, de Vet H, van der Heijden G, Bronfort G. Traction for low back pain with or without sciatica: an updated systematic review within the framework of the Cochrane collaboration. Spine. 2006;31(14):1591–1599.
22. Macario A, Pergolizzi JV. Systematic literature review of spinal decompression via motorized traction for chronic discogenic low back pain. Pain Pract. 2006;6(3):171–178.
23. Hurwitz EL, Morgenstern H, Kominski GF, Yu F, Chiang LM. A randomized trial of chiropractic and medical care for patients with low back pain: eighteen-month follow-up outcomes from the UCLA low back pain study. Spine. 2006;31(6):611–621.
24. Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003;12(1):12–20.
25. Deyo RA, Weinstein JN. Low back pain. N Engl J Med. 2001;344(5):363–370.
26. Anderson MW. Lumbar discography: an update. Semin Roentgenol. 2004;39(1):52–67.
27. Matsui Y, Maeda M, Nakagami W, Iwata H. The involvement of matrix metalloproteinases and inflammation in lumbar disc herniation. Spine. 1998;23(8):863–868.
28. Fujita K, Nakagawa T, Hirabayashi K, Nagai Y. Neutral proteinases in human intervertebral disc. Role in degeneration and probable origin. Spine. 1993;18(13):1766–1773.
29. Jensen MC, Brant-Zawadzki MN, Obuchowski N, Modic MT, Malkasian D, Ross JS. Magnetic resonance imaging of the lumbar spine in people without back pain. N Engl J Med. 1994;331(2):69–73.
30. Boden SD, Davis DO, Dina TS, Patronas NJ, Wiesel SW. Abnormal magnetic-resonance scans of the lumbar spine in asymptomatic subjects. A prospective investigation. J Bone Joint Surg Am. 1990;72(3):403–408.
31. Carragee EJ, Alamin TF, Miller JL, Carragee JM. Discographic, MRI and psychosocial determinants of low back pain disability and remission: a prospective study in subjects with benign persistent back pain. Spine J. 2005;5(1):24–35.
32. Borenstein DG. Epidemiology, etiology, diagnostic evaluation, and treatment of low back pain. Curr Opin Rheumatol. 1999;11(2):151–157.
33. Macario A, Richmond C, Auster M, Pergolizzi JV. Treatment of 94 outpatients with chronic discogenic low back pain with the DRX9000: a retrospective chart review. Pain Pract. 2008;8(1):11–17.
34. Clarke JA, van Tulder MW, Blomberg SE, de Vet HC, van der Heijden GJ, Bronfort G. Traction for low-back pain with or without sciatica. Cochrane Database Syst Rev. 2005;(4):CD003010.