Sübut bazası

DRX9000 tədqiqatları: nə məlumdur və bu nə dərəcədə etibarlıdır

İşləri müəlliflərin təqdim etdiyi kimi, dizaynı, pasiyentlərin sayı və məhdudiyyətləri ilə birlikdə dərc edirik. Beləliklə, hər nəticənin gücünü özünüz qiymətləndirə bilərsiniz.

Məlumatları necə oxumalı

Sübutluluq səviyyələri

Bütün tədqiqatlar eyni dərəcədə inandırıcı deyil. Ən yüksək səviyyəni randomizə edilmiş nəzarətli tədqiqatlar verir: pasiyentlər yeni metod və müqayisə qrupu arasında təsadüfi qaydada bölünür, bu da bir çox təhrifləri istisna edir. Güc baxımından onlardan aşağıda müqayisəli və kohort tədqiqatları, daha da aşağıda isə nəzarət qrupu olmayan hallar seriyaları və ayrı-ayrı pasiyentlərin təsvirləri dayanır.

DRX9000 haqqında işlərin əksəriyyəti müşahidə tədqiqatlarıdır: tibbi kartların retrospektiv analizləri, nəzarət qrupu olmayan hallar seriyaları və klinik halların təsvirləri. Onların arasında DRX9000 üzrə randomizə edilmiş nəzarətli tədqiqat hələ yoxdur. İşlərin çoxu istehsalçının maliyyə dəstəyi ilə və ya onun əməkdaşlarının iştirakı ilə aparılıb. Biz bunu hər işin yanında qeyd edirik.

Motorlu dekompressiya cihazları sinfinə dair 2006-cı il tarixli sistematik icmal (qismən Axiom Worldwide tərəfindən maliyyələşdirilib) belə nəticəyə gəlib ki, bu cihazların xroniki diskogen ağrı zamanı effektivliyi sübut olunmamış qalır. DRX9000 üzrə sonrakı işlər ağrının azalması və disk hündürlüyünün artması barədə məlumat verir, lakin bu işlərdə nəzarət qrupları yoxdur. Buna görə də nəticələri zəmanət adlandırmırıq və onları bütün pasiyentlərə şamil etmirik.

FDA icazəsi. DRX9000 FDA 510(k) icazəsi almışdır: K060735, 2006-cı il. 510(k) proseduru məmulatın əvvəllər icazə almış analoqlara mahiyyətcə ekvivalent olduğunu təsdiqləyir. Bu, effektivliyin klinik tədqiqatı deyil, tənzimləyici statusdur.

Rusiyadan klinik məlumatlar

Rusiyada DRX: 172 pasiyentin müalicə nəticələri

Rusiya klinikasının «Нейрохирургия» («Neyrocərrahiyyə») jurnalı üçün hazırladığı klinik material: bel şöbəsində disk yırtıqlarının DRX9000 sistemi ilə müalicəsi. DRX9000 metodikası Rusiyada 2006-cı ildən, DRX9500 isə 2008-ci ildən tətbiq olunur.

97,6%pasiyentdə bu və ya digər dərəcədə yaxşılaşma
172bel şöbəsində disk yırtığı olan pasiyent DRX9000 ilə müalicə kursu keçib
60,6%əhəmiyyətli yaxşılaşma və ya faktiki olaraq tam klinik remissiya
+12,5%fəqərə cisimləri arasındakı aralığın artması, elektron-optik çeviricinin nəzarəti altında təsdiqlənib

Ətraflı

Bu nəticələr necə əldə edilib

Pasiyentlər. Disk yırtığı olan 172 pasiyent: L5–S1 — 58,2%, L4–L5 — 25,8%, iki səviyyədə — 16,8%, L2–L3 və L1–L2 — tək-tək hallar. Pasiyentlərin 90,6%-ində həssaslıq pozğunluqları, 64,2%-ində əzələ parezi əlamətləri olub.

Kurs. DRX9000 ilə ən azı 20 seans; iki səviyyədə yırtıq olduqda (19 pasiyent) — 40 seansdan ibarət ikiqat kurs.

Nəticələr (müəlliflərin məlumatına görə):

əhəmiyyətli yaxşılaşma və ya faktiki olaraq tam klinik remissiya — 101 pasiyent (60,6%), o cümlədən nevroloji və ortopedik təzahürlərin tamamilə aradan qalxması — 49 pasiyent (29,4%);
orta dərəcəli yaxşılaşma — 43 pasiyent (25,8%);
cüzi yaxşılaşma — 24 pasiyent (14,4%);
dinamika olmayıb — 4 pasiyent (2,4%).

Uzaq nəticələr. 9 pasiyent təkrar müraciət edib (8 ay – 1,5 il sonra), heç bir halda nevroloji simptomatika geri qayıtmayıb; müraciətin səbəbi cüzi əzələ-tonik təzahürlər olub. Ağır nevroloji defisitin əhəmiyyətli reqressi halları təsvir edilib, o cümlədən müalicədən 8 il əvvəl əməliyyat olunmuş qadın pasiyentdə.

Boyun şöbəsi. DRX9500 (DRX5000) ilə C3–C7 yırtıqları olan 39 pasiyent müalicə olunub; müəlliflər ilkin analiz təqdim edir və statistik nəticələr çıxarmaq üçün seçmənin hələ kiçik olduğunu qeyd edirlər.

Klinikaların məlumatları. «Rusiya Dəmir Yolları» ASC-nin Tula stansiyasındakı bölmə xəstəxanası (qeyri-dövlət səhiyyə müəssisəsi; baş həkim Y. Q. Suvorov, 2014): müalicə olunmuş hər 100 pasiyentdən 6 halda nəticə olmayıb, 94 pasiyent ağrı hisslərindən tamamilə xilas olub.

Məhdudiyyətlər: məqalə «Нейрохирургия» («Neyrocərrahiyyə») jurnalı üçün hazırlanıb, təqdim olunmuş nüsxədə müəlliflər göstərilməyib; nəzarət qrupu yoxdur; faizlər müəlliflər tərəfindən verilib. Klinikaların məlumatları müəssisələrin öz statistikasıdır.

Əsas rəqəmlər

Rəqəmlər və onların mənbəyi

86%uğurlu müalicə: Gionis & Groteke tədqiqatı (2003), 219 pasiyentNəzarət qrupu olmayan hallar seriyası; uğur meyarı: 0-dan 5-ə qədər şkala üzrə 0–1 bal ağrı.
92%pasiyentdə yaxşılaşma: postsovet məkanı ölkələrində DRX ilə işləyən klinikaların statistikasıELTECH-in daxili məlumatlarıdır, randomizə edilmiş tədqiqat deyil.
267pasiyent ən iri retrospektiv çoxmərkəzli analizdə (Military Medicine, 2025)Nəzarət qrupu yoxdur, qismən istehsalçının sponsorluğu ilə aparılıb.
4FDA 510(k) icazəsi DRX ailəsinin sistemlərinə verilibK022602, K023160, K060735 (DRX9000), K243775 (DRX9000-SL).

Təhlil

86% rəqəmi haradan gəlir: Gionis & Groteke tədqiqatı

DRX9000 haqqında ən məşhur rəqəm məhz bu işə əsaslanır. Aşağıda bu işdə nəyin ölçüldüyü və onun nəyi sübut etmədiyi göstərilib.

Mənbə. Təhlil tədqiqatın istehsalçının materiallarındakı versiyası əsasında aparılıb: Gionis T.A. «Advances in Biotechnology Improve Clinical Outcomes for Spinal Decompression» (ayrıca çap nüsxəsi ELTECH arxivində saxlanılır). Eyni tədqiqatın jurnal nəşrində (Gionis T.A., Groteke E. Spinal Decompression. Orthopedic Technology Review, noyabr/dekabr 2003) bəzi detallar fərqli təsvir olunub; onun tam tərcüməsi saytımızda var. 86% nəticəsi (219 pasiyentdən 188-i) hər iki versiyada eynidir.

Kimlər iştirak edib. Müraciət edən 500-dən çox nəfər arasından MRT ilə təsdiqlənmiş bel disklərinin yırtığı və degenerasiyası olan, 0-dan 5-ə qədər şkala üzrə ağrısı 3-dən 5 bala qədər olan, ağrısı ayaqlara irradiasiya edən və xəstəlik müddəti ən azı 4 həftə olan pasiyentlər seçilib. Əvvəllər onurğada əməliyyat olunmuş pasiyentlər tədqiqatdan kənarlaşdırılıb. Analizə ən azı 10 seans almış 219 nəfər (79 qadın və 140 kişi, 24–74 yaş) daxil edilib. Tədqiqatdan çıxmış 14 pasiyent hesablamaya daxil edilməyib.

Necə müalicə olunub. 6 həftə ərzində 20 seans: 2 həftə hər gün, 2 həftə həftədə 3 dəfə, 2 həftə həftədə 2 dəfə. Hər seans DRX9000 ilə 45 dəqiqə davam edib, ardınca 15 dəqiqə soyuq və interferension cərəyanlar tətbiq olunub. İlk iki həftə pasiyentlər bel bandajı taxıb, fiziki fəallığı məhdudlaşdırıb və təyin edilmiş iltihabəleyhinə preparat (naproksen) qəbul ediblər.

Uğur kimi nə qəbul edilib. Sonrakı dərman və ya müalicəyə ehtiyac olmadan ağrının 0-a (ağrı yoxdur) və ya 1-ə (epizodik ağrı) qədər azalması. Belə nəticəyə 219 pasiyentdən 188-i, yəni 86% nail olub. Qruplar üzrə uğur payı 68%-dən (degenerasiyasız çoxsaylı yırtıqlar) 100%-ə qədər (degenerasiya ilə müşayiət olunan tək yırtıq, 24 pasiyent) olub. İkinci həftəyə qədər pasiyentlərin 77%-ində bel ağrısı yarıdan çox azalıb. Kursdan 30 gün sonra aparılmış nəzarət müayinəsində 5 pasiyentdə residiv aşkar edilib.

Məhdudiyyətlər.

Nəzarət qrupu yoxdur: bu, hallar seriyasıdır və nəticəni başqa müalicə ilə və ya xəstəliyin təbii gedişi ilə müqayisə etmək mümkün deyil.
Pasiyentlər eyni zamanda iltihabəleyhinə preparat qəbul edib, soyuq tətbiqi və elektroterapiya prosedurları alıb, məşqlər ediblər, buna görə də effekti yalnız aparata aid etmək olmaz.
Tədqiqatdan çıxmış pasiyentlər hesablamadan kənarda qalıb.
Müşahidə kursdan 30 gün sonra başa çatır. Tədqiqatda çoxillik dövr öyrənilməyib.
Mətndə daxili uyğunsuzluq var: təsvirdə uğursuz nəticəli 34 pasiyent göstərilib, cədvəldə isə 31.
Ayrıca çap nüsxəsində maliyyə mənbəyi göstərilməyib. İkinci dərəcəli mənbəyə (klinikanın 2012-ci il tarixli icmalı) görə, tədqiqatı DRX9000-in əvvəlki istehsalçısı Axiom Worldwide maliyyələşdirib.
Macario və Pergolizzinin sistematik icmalı (2006) bu işi nəzarət qrupu olmayan hallar seriyalarına aid edir və bu işdə 229 pasiyent olduğunu göstərir.

Bu rəqəmdən necə istifadə edirik. Yalnız tədqiqatın adı, pasiyentlərin sayı və uğur meyarı ilə birlikdə. Biz «DRX9000 pasiyentlərin 86%-ini sağaldır» yazmırıq və nəticəni işin öyrənmədiyi müddətlərə şamil etmirik.

Praktika

92% rəqəmi haradan gəlir: klinikaların statistikası

92% postsovet məkanı ölkələrində DRX™ sistemləri ilə işləyən klinikaların statistikasına görə yaxşılaşma müşahidə olunan pasiyentlərin payıdır. Bunlar 2010-cu ildən bəri tərəfdaş klinikalarla iş illəri ərzində toplanmış ELTECH-in daxili məlumatlarıdır.

Bu məlumatlar praktik təcrübəni əks etdirir, lakin klinik tədqiqat deyil. Nəzarət qrupu yoxdur, yaxşılaşma meyarları müxtəlif klinikalarda fərqlənə bilər, müstəqil yoxlama aparılmayıb. Buna görə də bu rəqəmi elmi nəşrlərdən ayrıca veririk və onu tədqiqatların nəticələri ilə birbaşa müqayisə etmirik.

Kitabxana

Tədqiqatlar kitabxanası

İşlər yenidən köhnəyə doğru sıralanıb. Hər iş üçün nəşr məlumatları, müəlliflərin qənaətinin hərfi tərcüməsi və bu saytda məqalənin tam tərcüməsinə keçid verilib.

Rusiyada klinik sınaqlar

Axiom Worldwide (ABŞ) istehsalı olan DRX9000™ onurğa dekompressiyası sisteminin klinik tədqiqatları (Minukov və b., 2006)

Mənbə: G.N. Minukov, E.V. Vorobiev. Clinical Studies for Spinal Decompression System DRX9000™ - Manufactured by Axiom Worldwide, USA. Conducted in the Neurology Unit of Municipal Clinical Hospital, May 13, 2006 - July 24, 2006. Klinik sınaqlar aktı, ingilisdilli versiya.

Müəlliflərin qənaəti: «DRX9000™ funksionallığına görə Rusiyada yerli analoqlara malik deyil və onurğanın dekompressiyası üçün hazırlanmış bütün digər cihazlardan xeyli üstündür. L5–S1 onurğa səviyyəsində disk yırtığı diaqnozu qoyulmuş pasiyentlərin əksəriyyətinin müalicəsi zamanı nəzərəçarpan müsbət klinik effektlər və tomoqrafik təsvirlər nümayiş etdirilib. Axiom Worldwide (ABŞ) istehsalı olan DRX9000™ onurğa dekompressiyası sistemi klinik sınaqlardan keçib. DRX9000™ barədə mənfi qeydlərimiz yoxdur.»