Axiom Worldwide (АҚШ) өндірген, омыртқа жотасының декомпрессиясына арналған DRX9000™ жүйесінің клиникалық зерттеулері

G.N. Minukov, E.V. Vorobiev. Clinical Studies for Spinal Decompression System DRX9000™ - Manufactured by Axiom Worldwide, USA. Conducted in the Neurology Unit of Municipal Clinical Hospital, May 13, 2006 - July 24, 2006. Клиникалық сынақтар актісі, ағылшын тіліндегі нұсқасы.

Ағылшын тіліндегі нұсқасын DRX9000 жүйесінің сол кездегі өндірушісі Axiom Worldwide компаниясы (Тампа, Флорида, АҚШ) күні көрсетілмеген брошюра түрінде жариялаған; төмендегі аударма осы брошюраның Excite Medical компаниясы қайта таратқан нұсқасының (PDF, 2011) мәтіні бойынша орындалды. Актінің журналдағы жарияланымы да, DOI нөмірі де, PubMed дерекқорындағы жазбасы да табылмады.

G.N. Minukov, Manager of Neurology Unit; E.V. Vorobiev, Doctor of Neurology Unit.

Құжатта авторлық құқық немесе лицензия туралы хабарлама жоқ.

Актінің орыс тіліндегі түпнұсқасы қолжетімсіз болғандықтан, ELTECH оның ағылшын тіліндегі нұсқасын орыс тіліне аударды. Қазақша нұсқаны да ELTECH дайындады: мәтін осы орысша аударма негізінде аударылып, актінің ағылшын тіліндегі нұсқасымен салыстырылды. Қысқартулар мен өзгерістер енгізілмеген.

Кіріспе: Axiom Worldwide өндірген, омыртқа жотасының декомпрессиясына арналған DRX9000™ жүйесінің клиникалық зерттеулері 2006 жылғы 13 мамыр мен 2006 жылғы 24 шілде аралығында «Городская клиническая больница № 40» ауруханасының неврология бөлімшесінде жүргізілді.

Актінің мазмұны: DRX9000™ L5–S1 (15 пациент), L4–L5 (4 пациент) және L3–L4 (2 пациент) диск жарықтары бар пациенттерді емдеу үшін қолданылды.

Қорытынды: Өзінің функционалдығы арқасында DRX9000™ жүйесінің отандық баламалары жоқ және ол омыртқа жотасының декомпрессиясына арналып әзірленген барлық басқа құрылғылардан едәуір асып түседі. Айқын оң клиникалық әсерлер мен томографиялық кескіндер L5–S1 омыртқа деңгейінде диск жарығы диагнозы қойылған пациенттердің басым бөлігін емдеу кезінде көрсетілді. Axiom Worldwide (АҚШ) өндірген, омыртқа жотасының декомпрессиясына арналған DRX9000™ жүйесі клиникалық сынақтардан сәтті өтті. Бізде DRX9000™ бойынша теріс ескертулер жоқ.

Ұсынымдар: Клиникалық сынақтардың нәтижелері негізінде Axiom Worldwide (АҚШ) өндірген DRX9000™ жүйесін Ресей Федерациясындағы медициналық практикада қолдануға ұсынуға болады.

• Axiom Worldwide өндірген, омыртқа жотасының декомпрессиясына арналған DRX9000™ жүйесінің клиникалық зерттеулері 2006 жылғы 13 мамыр мен 2006 жылғы 24 шілде аралығында «Городская клиническая больница № 40» ауруханасының неврология бөлімшесінде жүргізілді.
• Мақсаты — Axiom Worldwide (АҚШ) өндірген, омыртқа жотасының декомпрессиясына арналған DRX9000™ жүйесін Ресей Федерациясының медициналық мекемелерінде пайдалану мүмкіндіктерін бағалау.
• Клиникалық зерттеулер жүргізуге негіз:
  • Шетелдік медициналық бұйымдарды тіркеу бөлімінің 13.04.06 жылғы № 294-05/652Ф-06 тапсырмасы.
  • ФГУ «ВНИИИМТ» Медициналық бұйымдарды сынау орталығының 03.05.06 жылғы № 574p/37.1 зерттеу хаттамасы.
• Клиникалық зерттеулер жүргізу үшін мыналар болды:
  • Axiom Worldwide (АҚШ) өндірген, омыртқа жотасының декомпрессиясына арналған DRX9000 жүйесі.
  • Техникалық құжаттаманың және пайдаланушы нұсқаулығының толық жиынтығы.

• DRX9000™ L5–S1 (15 пациент), L4–L5 (4 пациент) және L3–L4 (2 пациент) диск жарықтары бар пациенттерді емдеу үшін қолданылды.
• Барлығы жиырма бір пациент болды: он төрт ер адам және жеті әйел.
• Пациенттердің жасы жиырма тоғыздан жетпіс бес жасқа дейін болды.
• Он алты жағдай пайдаланушы нұсқаулығында ұсынылған стандартты алты апталық емдеу курсы бойынша жүргізілді.
• Бес жағдай денсаулығының жақсаруына және кейіннен ауруханадан шығарылуына байланысты жеке төрт апталық емдеу курсы бойынша жүргізілді.
• Стандартты алты апталық терапия курсы екі апта бойы аптасына бес сеанстан, екі апта бойы аптасына үш сеанстан және екі апта бойы аптасына екі сеанстан тұрды.
• Жиырма сеанс өткізілді.
• Жеке төрт апталық терапия курсы екі апта бойы аптасына бес сеанстан, бір апта бойы аптасына үш сеанстан және бір апта бойы аптасына екі сеанстан тұрды.
• Сеанстың ұзақтығы — 35–40 минут.
• Пациенттердің көпшілігі бірінші күні дене салмағының жартысынан төрт килограмм кем етіп бапталған алғашқы декомпрессия сеансын алды.
• Емдеудің екінші күніндегі қарқындылық дене салмағының жартысына тең болды.
• Әрбір келесі келуде екі-төрт килограмм қосылып отырды, нәтижесінде қарқындылық дене салмағының жартысы плюс төрт-сегіз килограмға жетті.
• Әр сеанстан кейін пациент суық аппликациялар және «Amplipulse» («Амплипульс») жүйесі арқылы синусоидалы модуляцияланған токтармен (80–120 Гц) терапия түріндегі физиотерапиялық процедуралар алды.
• Он сеанстан кейін оң нәтиже көрсеткен пациенттерге қосымша физикалық терапия тағайындалды.

Өзінің функционалдығы арқасында DRX9000™ жүйесінің отандық баламалары жоқ және ол омыртқа жотасының декомпрессиясына арналып әзірленген барлық басқа құрылғылардан едәуір асып түседі.

Айқын оң клиникалық әсерлер мен томографиялық кескіндер L5–S1 омыртқа деңгейінде диск жарығы диагнозы қойылған пациенттердің басым бөлігін емдеу кезінде көрсетілді. Жиырма бір пациенттің он үшінде ауыр ауырсыну синдромдары бар едәуір жарықтар (6 мм-ден астам) болды. DRX9000™ жүйесінде ем алған пациенттердің тек біреуі ғана хирургиялық түзетуге жіберілді. Пациенттер арқаның төменгі бөлігіндегі де, аяқ-қолдардағы да ауырсынудың азайғанын және/немесе жойылғанын, сезімталдықтың қалпына келгенін, дене белсенділігінің артқанын, ұйқының және жалпы денсаулық жағдайының жақсарғанын хабарлады. DRX9000™ жүйесіндегі омыртқа жотасының декомпрессиясы сеанстары кезінде немесе олардан кейін асқынулар туралы хабарламалар болған жоқ. Стандартты қосу және шығару критерийлері сақталды.

DRX9000™ жүйесінің техникалық артықшылықтарына омыртқа жотасының зақымданған сегментіне нысаналы әсер ету мүмкіндігі және емдеудің дәлдігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін компьютерлік мониторинг жүйесі жатады. Жүйенің функционалдығы жақсы. Жүйе оңай орнатылады және қосылады, пациент үшін ыңғайлы. DRX барлық сынақтар бойы ешқандай механикалық ақаусыз немесе косметикалық зақымсыз тұрақты жұмыс істеді. Жүйенің сыртқы беті жуғыш заттарға төзімді.

DRX9000™ жүйесінің жұмыс принциптері мен пайдалану тәртібі, сондай-ақ техникалық сипаттамалары, стандартты емдеу хаттамасы және қауіпсіздік шаралары пайдаланушы нұсқаулығында егжей-тегжейлі және толық сипатталған. DRX9000™ неврология және физиотерапия бөлімшелеріне арналған медициналық техникаға қойылатын заманауи талаптарға сәйкес келеді. Axiom Worldwide (АҚШ) өндірген, омыртқа жотасының декомпрессиясына арналған DRX9000™ жүйесі клиникалық сынақтардан сәтті өтті. Бізде DRX9000™ бойынша теріс ескертулер жоқ.

• Клиникалық сынақтардың нәтижелері негізінде Axiom Worldwide (АҚШ) өндірген DRX9000™ жүйесін Ресей Федерациясындағы медициналық практикада қолдануға ұсынуға болады.